Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés en rapport avec le traitement par donézépil sont: diarrhée, nausées, céphalées ainsi que crampes musculaires, fatigue, vomissements et insomnie. Ces effets indésirables ont le plus souvent été légers et passagers et ont disparu avec la poursuite du traitement sans ajustement de la dose.
Les effets indésirables survenus plus fréquemment que de manière isolée sont répertoriés par classes d’organes et en fonction de leur fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquents (>10%), fréquents (>1% – ≤10%), occasionnels (>0,1% – ≤1%), rares (≥0,01% – ≤0,1%), très rares (<0,01%).

Infections
Fréquents: refroidissement.

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: anorexie.

Troubles psychiatriques
Fréquents: hallucinations, agitation, comportement agressif.
Ces effets indésirables ont disparu lors d’une réduction de la dose ou à l’arrêt du traitement.

Système nerveux
Fréquents: syncopes, vertiges, insomnie.
Occasionnels: convulsions.
Rares: symptômes extrapyramidaux.
En examinant les patients présentant des syncopes ou des convulsions, il faut envisager la possibilité d’un bloc cardiaque ou de longues pauses sinusales (voir «Mises en garde et précautions»).

Troubles cardiaques
Occasionnels: bradycardie.
Rares: bloc sino-auriculaire, bloc atrio-ventriculaire.

Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: diarrhée (10%), nausées (11%).
Fréquents: vomissements, troubles gastro-intestinaux.
Occasionnels: hémorragie gastro-intestinale, ulcère gastro-intestinal.

Troubles hépato-biliaires
Rares: dysfonction hépatique y compris hépatite.
Dans les cas de dysfonction hépatique inexpliquée, l’arrêt de Donemed doit être envisagé.

Troubles cutanés
Fréquents: éruption cutanée, prurit.

Troubles musculosquelettiques
Fréquents: crampes musculaires.

Troubles rénaux et urinaires
Fréquents: incontinence urinaire.

Troubles généraux
Très fréquents: céphalées (10%).
Fréquents: fatigue, douleurs.

Investigations
Occasionnels: faible augmentation de la concentration sérique de créatine kinase musculaire.

Blessures
Fréquents: accident.