Mises en garde et précautions

Infections gastro-intestinales
Un traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons, y compris avec Rabéprazole Sandoz, peut augmenter le risque d'infections gastro-intestinales p.ex. par des Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile (voir «Propriétés/Effets»).
Malignité préexistante
Même lorsque le rabéprazole sodique entraîne une amélioration au plan symptomatique, l'éventualité d'un néoplasme malin de l'estomac ou de l'œsophage ne peut être écartée: il faut donc exclure toute malignité avant de traiter par Rabéprazole Sandoz.
Troubles graves de la fonction hépatique
Aucun problème de sécurité majeur lié au médicament n'est ressorti lors d'une étude comparant des patients montrant des troubles de la fonction hépatique légers à moyens à un groupe de contrôle identique dans la répartition de l'âge et du sexe.
Une attention accrue est requise surtout en début d'un traitement par Rabéprazole Sandoz chez les patients souffrant d'un trouble sévère de la fonction hépatique (voir «Effets indésirables»). L'AUC de patients atteints d'un trouble significatif de la fonction hépatique est multipliée par deux environ par rapport à celle des patients en bonne santé.
Atteinte rénale
Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (NTI) a été observée chez des patients prenant du rabéprazole. Cet effet indésirable peut survenir à tout moment durant la période de traitement par rabéprazole. Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. Le rabéprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré.
Fractures
Les inhibiteurs de la pompe à protons, principalement lorsqu'ils sont administrés à forte dose et pendant de longues périodes (>1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et du rachis, en particulier chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque connus. Des études d'observation indiquent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fracture de 10 à 40%; toutefois, cette majoration du risque peut, en partie, être liée à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités selon les recommandations pour la pratique clinique en vigueur et doivent recevoir un apport suffisant de vitamine D et de calcium.
Hypomagnésémie
Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons tels que le rabéprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations graves d'hypomagnésémie telles qu'états d'épuisement, tétanie, délire, convulsions, sensations de vertige et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent se développer insidieusement et donc passer inaperçues. Chez la plupart des patients atteints, l'hypomagnésémie s'améliore après apport de magnésium et arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons.
Pour les patients qui requièrent un traitement prolongé ou qui prennent les inhibiteurs de la pompe à protons en concomitance avec de la digoxine ou d'autres substances médicamenteuses susceptibles de provoquer une hypomagnésémie (p.ex. les diurétiques), le médecin doit envisager de surveiller les concentrations de magnésium avant de débuter le traitement par les inhibiteurs de la pompe à protons et périodiquement pendant le traitement.
Méthotrexate
La littérature indique que l'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et du méthotrexate (surtout avec de fortes doses de méthotrexate) peut induire des taux sériques élevés et prolongés de méthotrexate et/ou de ses métabolites. Il est possible que la toxicité du méthotrexate en soit augmentée. En cas de posologies élevées de méthotrexate, il est recommandé d'interrompre temporairement l'IPP.
Influence sur l'absorption de la vitamine B12
Comme tous les médicaments inhibant l'acidité gastrique, le rabéprazole sodique peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypo- ou achlorhydrie. Il convient d'en tenir compte lors du traitement prolongé de patients dont la réserve endogène est faible ou en présence de facteurs de risque d'une absorption réduite de la vitamine B12 ou encore si l'on observe des symptômes cliniques correspondants.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Dans de très rares cas, les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à la survenue d'un lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions apparaissent, en particulier dans les surfaces cutanées exposées au soleil, et si ces lésions s'accompagnent d'une arthralgie, le patient doit immédiatement recourir à une assistance médicale et le personnel médical devra envisager l'interruption du traitement par Rabéprazole Sandoz. La survenue d'un LECS après traitement antérieur par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque d'un LECS sous d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Augmentation du taux de chromogranine A
Pendant un traitement par des médicaments antiacides, la gastrine sérique augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. Il en va de même pour la chromogranine A (CgA). Or un taux élevé de CgA peut interférer avec les analyses concernant les tumeurs neuroendocrines. La littérature mentionne qu'un traitement par IPP est à interrompre 5 à 14 jours avant le dosage de la CgA dans le cadre d'une investigation ou d'un contrôle de suivi de tumeurs neuroendocrines, l'élévation iatrogène du taux de CgA se normalisant alors dans les 5 à 14 jours, rarement plus tardivement. Le dosage doit être répété si le taux de CgA est encore trop élevé après ce délai.
Polypes des glandes fundiques (bénins)
L'utilisation prolongée d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) semble s'accompagner d'un risque accru de polypes des glandes fundiques, qui sont asymptomatiques dans la plupart des cas. Les patients présentant des polypes des glandes fundiques de grande taille ou chez lesquels un ulcère s'est formé sont éventuellement exposés à un risque d'hémorragie gastro-intestinale ou d'obstruction de l'intestin grêle. Le traitement par IPP doit être choisi à une dose aussi faible que possible, pendant la durée la plus courte possible.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé des deux dosages, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».