Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments. NULOJIX ne doit pas être administré avec d'autres médicaments par la même ligne intraveineuse.
NULOJIX ne doit pas être utilisé avec des seringues siliconées afin d'éviter la formation d'agrégats (voir rubrique «Remarques concernant la manipulation»).
Stabilité
Flacon fermé: Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Après reconstitution: La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée a été démontrée sur 24 heures lorsque le produit est conservé dans le flacon (et non dans la seringue) à température ambiante (20 °C – 25 °C) et avec éclairage de la pièce ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement.
Après dilution: La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée puis diluée a été démontrée sur 24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou à température ambiante (20 °C – 25 °C). Pour des raisons microbiologiques, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur jusqu'à 24 heures.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière.
Vous trouverez les conditions de conservation de la solution reconstituée ou du produit dilué dans la rubrique «Stabilité».
Remarques concernant la manipulation
La poudre forme une masse unitaire ou fragmentée de couleur blanche ou crème.
La reconstitution et la dilution doivent se faire dans le respect des pratiques courantes, en particulier en termes d'asepsie.
Calcul de la dose:
Déterminez la dose et le nombre de flacons de NULOJIX nécessaires. Chaque flacon de NULOJIX contient 250 mg de bélatacept.
·Poids du patient en kg multiplié par la dose de bélatacept en mg/kg (5 ou 6 ou 10 mg/kg, voir tableau correspondant dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi») = dose totale en mg.
·Volume requis de la solution reconstituée (ml) = dose de bélatacept en mg ÷ 25 (la concentration de NULOJIX dans la solution reconstituée est de 25 mg/ml.)
·Une modification de la dose de NULOJIX n'est pas recommandée pour une modification du poids corporel inférieure à 10 %.
Reconstitution:
En respectant les conditions d'asepsie, reconstituer chaque flacon avec 10,5 ml d'un solvant adéquat (eau stérile pour préparation injectable, solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ou solution de glucose à 5 % pour injection). Utiliser pour cela une seringue jetable sans silicone (pour éviter la formation d'agrégats) et une aiguille 18 à 21 G. Une seringue sans silicone est incluse dans chaque boîte de NULOJIX.
Retirer l'opercule amovible du flacon et essuyer le bouchon en caoutchouc à l'aide d'une lingette alcoolisée. Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon au centre du bouchon en caoutchouc. Diriger le jet du liquide de reconstitution contre la paroi en verre du flacon et non vers la masse lyophilisée. Retirer la seringue une fois que les 10,5 ml du liquide de reconstitution ont été ajoutés au flacon. Pour minimiser la formation de mousse, agiter et retourner doucement le flacon pendant au moins 30 secondes jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous. NE PAS SECOUER. Bien que de la mousse puisse rester à la surface de la solution reconstituée, chaque flacon contient un excédent de bélatacept suffisant pour compenser les pertes. Ainsi, 10 ml d'une solution de bélatacept de 25 mg/ml peuvent être prélevés de chaque flacon. La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser en cas de présence de particules troubles, de changement de couleur ou de corps étrangers.
Il est recommandé de transférer immédiatement la solution reconstituée du flacon dans le récipient de perfusion.
Préparation de la perfusion:
Après la reconstitution, NULOJIX doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ou avec une solution de glucose à 5 % pour injection, jusqu'à un volume total de 50 ml à 250 ml (un volume de perfusion de 100 ml est approprié pour la plupart des patients et des doses). La concentration de bélatacept dans la solution pour perfusion prête à l'emploi doit se situer entre 2 mg/ml et 10 mg/ml. Pour ce faire, prélever du récipient de perfusion un volume de solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ou de solution de glucose à 5 % pour injection égal au volume (ml= dose totale en mg divisée par 25) de la solution reconstituée de NULOJIX nécessaire pour obtenir la dose, puis jeter la solution prélevée. La seringue est graduée par paliers de 0,5 ml, il faut donc arrondir la dose calculée au palier de 0,5 ml le plus proche. Transférer lentement le volume nécessaire de la solution de NULOJIX reconstituée de chaque flacon dans le récipient de perfusion. Utiliser pour cela la même seringue jetable sans silicone utilisée pour la reconstitution de la poudre lyophilisée. Mélanger avec précaution le contenu dans le récipient de perfusion.
Administration:
Quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions d'asepsie, la solution pour perfusion de NULOJIX peut être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures suivant la reconstitution de la poudre lyophilisée. La solution pour perfusion peut être conservée à température ambiante (20 °C – 25 °C) et avec éclairage de la pièce pendant 4 heures ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) jusqu'à 24 heures. Avant l'administration, la solution pour perfusion de NULOJIX doit être inspectée pour détecter d'éventuelles particules ou un changement de couleur. Jeter la solution si des particules ou un changement de couleur sont observés. La perfusion de NULOJIX parfaitement diluée doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes. Utiliser pour cela un set de perfusion et un filtre stérile apyrogène à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 µm à 1,2 µm). Après administration, il est recommandé de rincer la ligne intraveineuse avec le liquide de perfusion afin d'assurer l'administration de la dose complète.
Ne pas conserver de solution pour perfusion inutilisée en vue d'une réutilisation.
Tout médicament non utilisé, toute solution résiduelle et tout déchet doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale en vigueur.