Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être prescrit et surveillé par un médecin spécialisé et expérimenté dans le domaine des thérapies immunosuppressives et le traitement de patients ayant subi une transplantation rénale. NULOJIX est réservé à l'usage intraveineux.
Chaque flacon de NULOJIX doit être reconstitué avec 10,5 ml d'un liquide adéquat. Il faut utiliser une seringue sans silicone. Les liquides qui conviennent à la reconstitution sont: l'eau stérile pour injection, la solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ou la solution de glucose à 5 % pour injection. Avant l'administration intraveineuse, la solution reconstituée doit de nouveau être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ou une solution de glucose à 5 % pour injection afin d'obtenir une concentration de bélatacept comprise entre 2 mg/ml et 10 mg/ml (voir rubrique «Remarques particulières»).
La solution reconstituée diluée doit être administrée par voie intraveineuse (IV) durant 30 minutes à une vitesse relativement constante. Vous trouverez les instructions sur la reconstitution et la dilution du médicament avant l'administration dans la rubrique «Remarques particulières».
Posologie recommandée:
Adultes
La dose recommandée ne doit pas être dépassée. Aucune prémédication n'est nécessaire avant l'administration de NULOJIX. Le traitement par NULOJIX ne nécessite aucun suivi thérapeutique pharmacologique.
L'administration doit se faire en perfusion intraveineuse de 30 minutes. La dose recommandée est établie en fonction du poids corporel (en kg) du patient.
Instauration du traitement à compter du jour de la transplantation:
Dans le cas d'un receveur traité par NULOJIX à compter du jour de la transplantation («patient nouvellement transplanté»), le schéma thérapeutique de NULOJIX doit être complété par une thérapie d'induction par un antagoniste du récepteur de l'interleukine-2 (IL-2).
La première dose doit être administrée immédiatement avant ou pendant l'opération, mais en tout cas avant les anastomoses vasculaires du greffon.
La dose et la fréquence du traitement sont indiquées dans le tableau suivant.
Phase initiale:

Phase d'entretien/Posologie à partir de la semaine 16:
Toutes les 4 semaines (+/- 3 jours) conformément au tableau suivant:
Veuillez prêter attention à la couleur de la boîte pliante et à l'étiquette du flacon, au code de l'emballage et à l'information professionnelle jointe à l'emballage, rubrique «Posologie/Mode d'emploi» pour la dose d'entretien appropriée:

Conversion d'un schéma thérapeutique d'entretien basé sur des inhibiteurs de la calcineurine (ICN):
La conversion d'un traitement d'entretien immunosuppresseur incluant un ICN à un schéma thérapeutique par NULOJIX augmente le risque de rejet aigu du greffon rénal et d'apparition d'événements indésirables graves. Elle n'est indiquée qu'en cas d'intolérance au ICN.
Pour passer d'un traitement d'entretien incluant un ICN à un schéma thérapeutique d'entretien par NULOJIX chez des patients ayant subi une transplantation au moins 6 mois auparavant, il est recommandé d'utiliser une dose correspondant à la dose d'entretien indiquée dans le tableau ci-dessus toutes les 2 semaines pendant les 8 premières semaines, puis une dose correspondant à la dose d'entretien indiquée dans le tableau ci-dessus toutes les 4 semaines. Après le début du traitement par NULOJIX, l'ICN doit être poursuivi à doses décroissantes pendant au moins 4 semaines après la perfusion de la dose initiale de NULOJIX (voir rubrique «Propriétés/Effets», «Conversion d'un schéma incluant un inhibiteur de la calcineurine (ICN) à un schéma par bélatacept»). Les données sont limitées en ce qui concerne une conversion thérapeutique dans les 6 premiers mois après la transplantation et chez les patients présentant un risque immunologique plus élevé. Une surveillance fréquente des rejets aigus est recommandée pendant au moins 6 mois après la conversion à NULOJIX (voir rubrique «Mises en garde et précautions» - «Conversion d'un schéma thérapeutique d'entretien incluant un inhibiteur de la calcineurine (ICN)»).
Ajustement de la posologie/titration
Lors des études cliniques, aucun ajustement de la posologie n'a été effectué pour les modifications du poids corporel inférieures à 10 %.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale ou sous dialyse.
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire (voir rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
L'innocuité et l'efficacité de NULOJIX chez les enfants et adolescents de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. L'utilisation dans ce groupe d'âge n'est pas recommandée.