Remarques particulières

Incompatibilités
Le bélimumab n'est pas compatible avec le glucose à 5%.
Benlysta doit impérativement toujours être préparé et utilisé conformément aux instructions (voir «Remarques concernant la manipulation»).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Solution reconstituée et diluée: conserver entre 2 et 8°C pendant 8 heures au maximum après la reconstitution. Protéger des rayonnements directs du soleil.
Remarques particulières concernant le stockage
Flacons intacts
À conserver entre 2°C et 8°C. Ne pas congeler.
Protéger de la lumière. Conserver dans la boîte d'origine jusqu'à l'utilisation. Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Reconstitution et dilution
Benlysta ne contient aucun agent conservateur. Par conséquent, la reconstitution et la dilution doivent être faites dans des conditions aseptiques.
Laisser le flacon adopter la température ambiante pendant 10 à 15 minutes.
L'utilisation d'une aiguille de calibre 21 à 25 G est recommandée pour traverser le bouchon du flacon lors de la reconstitution et de la dilution.
Le contenu du flacon à usage unique de 120 mg est reconstitué avec 1,5 mL d'eau stérile pour préparations injectables, afin d'obtenir une concentration finale de bélimumab de 80 mg/mL. Le contenu du flacon à usage unique de 400 mg est reconstitué avec 4,8 mL d'eau stérile pour préparations injectables, afin d'obtenir une concentration finale de bélimumab de 80 mg/mL.
Le jet d'eau stérile doit être dirigé vers la paroi latérale du flacon afin d'éviter la formation de mousse dans la mesure du possible. Agiter délicatement le flacon pendant 60 secondes. Laisser le flacon à température ambiante pendant la reconstitution; agiter délicatement pendant 60 secondes toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la poudre soit dissoute. Ne pas secouer.
Si un dispositif mécanique de reconstitution est utilisé pour reconstituer Benlysta, sa vitesse de rotation doit être inférieure à 500 rpm et le temps de rotation ne doit pas durer plus de 30 minutes.
La reconstitution est généralement complétée en l'espace de 10 à 15 minutes après l'ajout de l'eau stérile, mais elle peut parfois durer jusqu'à 30 minutes. Protéger la solution reconstituée contre les rayons de soleil directs.
Une fois la reconstitution terminée, la solution doit être opalescente et incolore à jaune pâle, sans particules. De petites bulles d'air sont toutefois attendues et acceptables.
Le produit reconstitué est dilué avec une solution de NaCl à 0,9%, une solution de NaCl à 0,45% ou une solution de Ringer-Lactate à un volume de 250 mL.
Chez les patients d'un poids corporel inférieur ou égal à 40 kg, l'emploi de poches ou de flacons de perfusion contenant 100 mL du solvant mentionné peut être envisagé, la concentration finale de bélimumab ne devant pas dépasser 4 mg/mL dans la poche ou le flacon de perfusion.
Le glucose à 5% n'est pas compatible avec le bélimumab et ne doit donc jamais être utilisé.
Dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 mL (ou de 100 mL) de solution injectable de NaCl à 0,9%, de NaCl à 0,45% ou de Ringer-Lactate, prélever et jeter un volume égal au volume de la solution reconstituée de bélimumab nécessaire pour la dose. Ajouter ensuite le volume requis de la solution reconstituée de bélimumab dans la poche ou le flacon de perfusion. Retourner prudemment la poche ou le flacon pour mélanger la solution. Les résidus éventuels de solution dans le flacon doivent être jetés.
Avant l'administration, inspecter visuellement la solution de bélimumab pour s'assurer de l'absence de particules et de colorations. Si la solution présente des particules ou une coloration anormale, elle doit être jetée.
Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être protégée contre les rayons de soleil et être conservée au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C. Les solutions diluées dans une solution de NaCl à 0,9%, de NaCl à 0,45% ou de Ringer-Lactate peuvent être conservées à une température de 2°C à 8°C.
Le temps écoulé entre la reconstitution et la fin de la perfusion ne doit pas dépasser 8 heures.
Administration
Benlysta doit être perfusé sur une durée d'une heure.
Benlysta ne doit pas être administré conjointement à d'autres produits par la même voie intraveineuse. Aucune étude sur la compatibilité physique ou biochimique n'a été menée afin d'évaluer la co-administration de Benlysta avec d'autres médicaments.
Aucune incompatibilité n'a été constatée entre le bélimumab et les poches de polychlorure de vinyle ou de polyoléfine.