Données précliniques

Dans les études sur la toxicité de doses répétées et les études sur la toxicité de reproduction, les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'être humain.
Toxicité en cas d'administration répétée
L'administration intraveineuse et sous-cutanée a conduit chez le singe à la réduction attendue du taux de lymphocytes B périphériques et des tissus lymphatiques, sans que cet effet ait été associé à des constats toxicologiques.
Génotoxicité
Le bélimumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité n'a été effectuée.
Carcinogénicité
Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée.
Toxicité sur la reproduction
Aucune étude n'a été effectuée sur l'effet du bélimumab sur la fertilité (masculine ou féminine).
Dans les études de reproduction, des femelles gravides de macaques de Java ont reçu du bélimumab 150 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines pendant des périodes atteignant jusqu'à 21 semaines. Cette dose correspond à une exposition environ 9 fois supérieure à l'exposition maximale attendue chez l'homme. Le traitement par le bélimumab n'a pas été associé à des effets nuisibles directs ou indirects dans le sens d'une toxicité maternelle, d'une toxicité développementale ou d'une tératogénicité. Les constats pathologiques attribuables au traitement étaient limités aux réductions réversibles attendues du taux de lymphocytes B chez la mère et chez les petits ainsi qu'à une réduction réversible des taux d'IgM chez les petits. Après l'arrêt d'administration du bélimumab, le taux de lymphocytes B est revenu à la normale chez les guenons adultes en l'espace d'un an post-partum et chez les petits en l'espace de 3 mois après la naissance. Les taux d'IgM des petits exposés in utero se sont normalisés en l'espace de 6 mois après la naissance.