Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez la femme
Lorsque, au vu d'une évaluation du rapport bénéfice/risque (voir ci-dessous), la prévention d'une grossesse est indiquée, il convient d'appliquer des mesures préventives de contraception appropriées chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement par Benlysta et au moins quatre mois au-delà de la dernière administration de Benlysta.
Grossesse
On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation du bélimumab chez la femme enceinte. Des données post-commercialisation issues d'un registre prospectif des grossesses ont permis de rassembler des informations sur les grossesses de femmes ayant reçu du bélimumab. En raison de la petite taille de l'échantillon, il n'a pas été possible, à partir de ce registre, de tirer des conclusions définitives sur le risque éventuel d'anomalies congénitales après une exposition au bélimumab.
Les anticorps de type immunoglobuline G (IgG) – y compris le bélimumab – peuvent traverser le placenta. Benlysta ne doit pas être administré pendant la grossesse que si les avantages potentiels pour la mère justifient le risque potentiel pour le fœtus.
Des malformations congénitales ont été observées chez des femmes sous bélimumab. Toutefois, les données limitées dont on dispose ne permettent pas de conclure à un lien de causalité.
Les expérimentations animales n'ont révélé aucun effet nuisible direct ou indirect dans le sens d'une toxicité maternelle, d'une perturbation sur le déroulement de la grossesse ou d'anomalies du développement embryonnaire et fœtal. Les constats pathologiques attribuables au traitement étaient limités à des réductions réversibles du taux de cellules B chez de jeunes singes (voir «Données précliniques»). Une régression du taux de lymphocytes B chez les nourrissons peut altérer la réponse aux vaccins (voir «Mises en garde et précautions»).
Allaitement
La sécurité d'utilisation de Benlysta pendant l'allaitement n'est pas établie. On ne dispose pas de données sur l'excrétion du bélimumab dans le lait maternel ou sur l'absorption systémique du bélimumab après une prise orale. Chez des macaques de Java, le bélimumab est toutefois passé dans le lait maternel.
Chez les mères allaitantes traitées par Benlysta, il est recommandé d'envisager l'arrêt de l'allaitement en tenant compte à la fois des avantages de l'allaitement maternel pour l'enfant et des avantages du traitement pour la femme, ainsi que d'éventuels effets indésirables pour l'enfant allaité qui sont liés à Benlysta ou à la pathologie sous-jacente de la mère. Il convient éventuellement de consulter un pédiatre concernant l'évaluation du risque pour l'enfant allaité.
Fertilité
On ne dispose pas de données concernant les effets du bélimumab sur la fertilité chez l'être humain. Aucune expérimentation animale n'a été conduite sur la fertilité masculine et féminine (voir «Données précliniques»).