Posologie/Mode d’emploi

Remarques générales
On ne dispose pas de données ou de données suffisantes sur les effets du bélimumab chez les patients atteints de lupus sévère et actif avec atteinte du système nerveux central. Benlysta ne peut donc pas être recommandé pour le traitement de ces maladies.
L'instauration du traitement par Benlysta exige impérativement la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant de LED. Les mesures d'urgence pour le traitement de réactions d'hypersensibilité – y compris d'anaphylaxie – doivent être à disposition.
Benlysta est administré sous forme de perfusion intraveineuse. La solution de perfusion doit être reconstituée et diluée avant l'administration (voir «Remarques concernant la manipulation»). La perfusion intraveineuse de Benlysta peut être précédée par l'administration d'un antihistaminique oral associé ou non à un antipyrétique. Benlysta doit être perfusé sur une durée d'une heure (voir «Mises en garde et précautions»). Benlysta ne doit pas être administré par perfusion intraveineuse rapide ou en bolus.
Les patients doivent être surveillés pendant l'administration de Benlysta et pendant une durée appropriée par la suite.
Le débit de perfusion peut être réduit ou la perfusion interrompue si le patient développe une réaction liée à la perfusion. La perfusion doit immédiatement être stoppée si le patient présente une réaction indésirable susceptible de mettre la vie en péril (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Posologie usuelle
Adultes
LED
La posologie recommandée est de 10 mg/kg les jours 0, 14 et 28, puis une dose de 10 mg/kg toutes les 4 semaines.
En l'absence d'amélioration du contrôle de la maladie après un traitement de six mois par Benlysta, un arrêt du traitement devrait être envisagé.
Néphrite lupique
La posologie recommandée est de 10 mg/kg les jours 0, 14 et 28, puis une dose de 10 mg/kg toutes les 4 semaines.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter, pour chaque traitement, le nom commercial et le numéro de lot.
Passage d'une administration par voie intraveineuse à une administration par voie sous-cutanée
LED
Si un patient atteint de LED passe d'un traitement de Benlysta administré par voie intraveineuse à une administration sous-cutanée, la première injection sous-cutanée à 200 mg est administrée environ 2 semaines après la dernière administration intraveineuse (voir «Pharmacocinétique»).
Néphrite lupique
Si un patient atteint de néphrite lupique passe d'un traitement de Benlysta administré par voie intraveineuse à une administration sous-cutanée, la première dose sous-cutanée à 200 mg est administrée une à deux semaines après la dernière administration intraveineuse. Ce passage peut se faire à tout moment après l'administration des deux premières doses intraveineuses (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
LED
La posologie recommandée pour les enfants à partir de 5 ans et les adolescents est de 10 mg/kg les jours 0, 14 et 28, puis de 10 mg/kg toutes les 4 semaines.
En l'absence d'amélioration du contrôle de la maladie après un traitement de six mois par Benlysta, un arrêt du traitement devrait être envisagé.
On ne dispose pas de données sur la sécurité et l'efficacité du bélimumab pour les enfants de moins de 6 ans atteints de LED.
Néphrite lupique
L'efficacité et la sécurité du bélimumab chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. L'utilisation de Benlysta n'est donc pas recommandée chez les enfants et les adolescents atteints de néphrite lupique.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune étude formelle n'a été effectuée sur l'utilisation du bélimumab chez les patients insuffisants hépatiques. Cependant, aucun ajustement de la dose n'est probablement nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune étude formelle n'a été effectuée sur l'utilisation du bélimumab chez les patients insuffisants rénaux.
Le bélimumab a été étudié chez un nombre limité de patients insuffisants rénaux atteints de LED. Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients insuffisants rénaux (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Patients âgés
Bien que les données disponibles soient limitées, aucun ajustement de la dose n'est recommandé (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).