Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous Remarques concernant la manipulation.
Ne pas utiliser de poche de perfusion en PVC ni de matériel de perfusion en polyuréthane pour la préparation et l'administration de la solution de perfusion.
Toujours diluer la solution à diluer JEVTANA avec le solvant pour solution pour perfusion fourni avant de l'ajouter à la solution de perfusion.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine à 15-30°C et hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Les flacons de solution à diluer et de solvant pour solution pour perfusion sont à usage unique et doivent être utilisés immédiatement après leur ouverture. Du point de vue microbiologique, le processus de dilution en deux étapes doit avoir lieu dans des conditions contrôlées et aseptiques (voir «Remarques concernant la manipulation»).
Après dilution initiale de la solution à diluer JEVTANA avec le solvant pour solution pour perfusion, le mélange solution à diluer-solvant pour solution pour perfusion qui en résulte est stable pendant 1 heure s'il est stocké à température ambiante.
Après dilution finale dans la poche/flacon de perfusion, la solution de perfusion peut être stockée jusqu'à 8 heures à température ambiante (l'heure de perfusion incluse).
Par ailleurs, la stabilité chimique et physique de la solution de perfusion a été démontrée pendant 48 heures dans des conditions réfrigérées.
La solution de perfusion étant sursaturée, elle peut former des cristaux avec le temps. Dans ce cas, il faut ne pas l'utiliser, mais l'éliminer.
Remarques concernant la manipulation
Comme pour tout agent antinéoplasique, la manipulation et la préparation de solutions de JEVTANA exigent des précautions et il faut prendre en compte l'utilisation de moyens de confinement et de protection personnelle (gants, etc.), ainsi que le protocole de préparation. Si à n'importe quel moment de la manipulation, JEVTANA devait entrer en contact avec la peau, il faut la laver immédiatement et minutieusement à l'eau et au savon. S'il devait entrer en contact avec des muqueuses, les laver immédiatement et soigneusement à l'eau. Les recommandations pour l'utilisation des cytostatiques sont à suivre.
Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le médicament.
Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux dispositions locales en vigueur.
Ne pas utiliser de poche de perfusion en PVC ni de matériel de perfusion en polyuréthane pour la préparation et l'administration de la solution pour perfusion.
Le processus suivant en deux étapes pour préparer la solution de perfusion doit avoir lieu dans des conditions aseptiques.
Information: lire et suivre attentivement les instructions de préparation indiquées ci-dessous. Un excès de volume a été introduit dans chaque flacon afin de compenser les pertes lors de l'extraction du produit des flacons et de la préparation du prémix. En effet, cet excès de volume assure l'obtention d'une solution de prémix à une concentration de 10mg/ml, après l'ajout de la totalité du contenu du flacon de solvant pour solution pour perfusion fourni au flacon de solution à diluer (voir: Etape 1). Dans ces conditions, le volume minimal prélevable de prémix est d'au moins 6 ml.
Avant dilution: ne pas réfrigérer.
Etape 1: dilution initiale de la solution à diluer JEVTANA pour solution de perfusion avec le solvant pour solution pour perfusion fourni
·Vérifier le flacon de la solution à diluer JEVTANA et celui du solvant pour solution pour perfusion fourni. Le soluté de la solution à diluer doit être limpide (voir «Remarques concernant le stockage»).
·Prélever avec une seringue tout le contenu du flacon de solvant pour solution pour perfusion fourni en inclinant partiellement le flacon, et l'injecter dans le flacon correspondant de la solution à diluer JEVTANA. Afin d'éviter le plus possible la formation de mousse en injectant le solvant pour solution pour perfusion, appuyer l'aiguille sur la paroi intérieure du flacon et injecter lentement.
·Enlever l'aiguille et la seringue et mélanger manuellement en renversant doucement le flacon plusieurs fois jusqu'à obtention d'une solution limpide et homogène, ce qui peut prendre environ 45 secondes. Ne pas agiter.
·Laisser reposer la solution pendant environ 5 minutes, puis vérifier sa limpidité et son homogénéité. Il est normal que de la mousse persiste encore après ce délai.
·Le mélange solution à diluer-solvant pour solution pour perfusion obtenu contient 10 mg/ml de cabazitaxel Il doit être immédiatement dilué dans l'heure qui suit comme décrit dans l'étape 2.
Etape 2: préparation de la solution de perfusion
·Au moyen d'une seringue graduée, prélever le volume du mélange solution à diluer-solvant pour solution pour perfusion contenant 10 mg/ml de JEVTANA correspondant à la dose requise par le patient. A titre d'exemple, une dose de 45 mg de JEVTANA requiert 4,5 ml de la solution de solution à diluer-solvant pour solution pour perfusion préparée dans l'étape 1. Il est possible que la dose appropriée nécessite plus d'un flacon de mélange solution à diluer-solvant pour solution pour perfusion pour la préparer.
·Comme de la mousse peut rester sur les parois du flacon de la solution préparée dans l'étape 1, il est préférable de placer la seringue au milieu de la solution pendant le prélèvement.
·Utiliser un matériel de perfusion exempt de PVC. Injecter le volume prélevé dans une solution pour perfusion, soit de glucose à 5%, soit de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). La concentration de la solution de perfusion doit se situer entre 0,10 mg/ml et 0,26 mg/ml de JEVTANA.
·Retirer la seringue et mélanger le contenu de la poche ou du flacon de perfusion en lui imprimant un mouvement de bascule.
La solution pour perfusion finale de JEVTANA devrait être utilisée immédiatement. Cependant, le temps de stockage en cours d'utilisation peut être plus long sous des conditions bien spécifiques (8 heures sous des conditions ambiantes, incluant l'heure de perfusion) ou un total de 24 heures dans des conditions réfrigérées (2-8°C) incluant l'heure de perfusion.
Comme tous les produits parentéraux, la solution à perfuser doit être inspectée visuellement avant son usage. Comme la solution pour perfusion est super-saturée, elle peut cristalliser. Une solution contenant des cristaux ou des particules doit être éliminée.
Un filtre en ligne d'une dimension nominale de pores de 0,22 micromètres est recommandé durant l'administration.
La solution de perfusion de JEVTANA peut être perfusée durant 1 heure à température ambiante dans des conditions d'éclairage normales.