Mises en garde et précautions

L'administration accidentelle d'Hizentra par voie intraveineuse peut entraîner un état de choc chez le patient.
Le débit de perfusion recommandé à la rubrique «Posologie/Mode d'emploi: Débit de perfusion» doit être respecté. Lors des premières perfusions accompagnées, les patients doivent être étroitement suivis et surveillés pour détecter tout effet indésirable éventuel survenant au cours de la perfusion et dans les 20 minutes suivant l'administration.
Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients recevant pour la première fois des immunoglobulines humaines ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobulines ou lorsque le traitement a été suspendu pendant plus de huit semaines.
Hypersensibilité/réactions allergiques
Les vraies réactions allergiques sont rares. Elles peuvent survenir chez les patients présentant des anticorps anti-IgA. Les patients possédant des anticorps anti-IgA et chez qui l'administration d'IgG par voie sous-cutanée demeure la seule option, doivent être traités par Hizentra uniquement sous étroite surveillance médicale.
Dans de rares cas, l'administration d'immunoglobuline d'origine humaine peut induire une chute soudaine de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez les patients ayant présenté une bonne tolérance à une administration antérieure d'immunoglobulines.
Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients:
·ne sont pas hypersensibles aux immunoglobulines d'origine humaine; pour cela on commencera par administrer lentement le produit lors de la première perfusion (≤15 ml/heure/site);
·sont étroitement surveillés afin de détecter la survenue de tout symptôme pendant toute la durée de la perfusion et au moins 20 minutes après. Plus particulièrement et ce afin de déceler de potentiels effets indésirables, les patients qui reçoivent pour la première fois de l'immunoglobuline d'origine humaine, qui ont été préalablement traités par une autre préparation d'immunoglobuline, ou pour lesquels un long intervalle de temps s'est écoulé depuis le traitement précédent, doivent être surveillés au cours de la première perfusion et pendant l'heure qui suit.
Toute suspicion de réaction allergique ou anaphylactique exige un arrêt immédiat de l'injection. En cas d'état de choc, les traitements médicaux standards actuels doivent être mis en œuvre.
Événements emboliques et thromboemboliques
Il existe des preuves cliniques d'une association entre l'administration d'immunoglobulines et des événements emboliques/thromboemboliques tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire. La prudence s'impose donc tout particulièrement chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'événements thrombotiques (tels qu'âge avancé, hypertension, diabète sucré, antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, risques de thromboses héréditaires ou acquises, immobilité pendant de longues périodes, hypovolémie sévère et maladies augmentant la viscosité du sang). Il convient d'indiquer aux patients quels sont les premiers symptômes des événements thromboemboliques, tels qu'essoufflement, douleur et gonflement d'un membre, déficits neurologiques centraux et douleur thoracique, et de leur conseiller de contacter leur médecin dès qu'apparaissent ces symptômes. Les patients doivent être suffisamment hydratés avant d'utiliser des immunoglobulines.
Syndrome de méningite aseptique (SMA)
Des cas de SMA sont survenus lors de l'utilisation des IGIV ou des IGSC. Généralement, le syndrome survient quelques heures à 2 jours après le traitement par immunoglobulines. Le SMA se caractérise par les signes et symptômes suivants: maux de tête sévères, raideur de la nuque, somnolence, fièvre, photophobie, nausée et vomissement. Les patients présentant des signes et symptômes du SMA doivent faire l'objet d'un examen neurologique approfondi, incluant des examens du liquide céphalo-rachidien (LCR), afin d'écarter toute autre cause de la méningite. L'interruption du traitement par immunoglobulines conduit à la rémission du SMA en l'espace de quelques jours et sans laisser de séquelles.
Complications rénales
Des cas d'effets indésirables rénaux graves ont été rapportés chez des patients sous traitement par immunoglobulines, en particulier dans le cas de préparations contenant du saccharose (Hizentra ne contient pas de saccharose). Il s'agit notamment de: insuffisance rénale aiguë, nécrose tubulaire rénale aiguë, tubulopathie proximale et néphrose osmotique. Les facteurs qui augmentent le risque de complications rénales sont, entre autres, une insuffisance rénale préexistante, un diabète sucré, une hypovolémie, des médicaments concomitants néphrotoxiques, un âge supérieur à 65 ans, une septicémie, une hyperviscosité ou une paraprotéinémie.
Anémie hémolytique
Les produits à base d'immunoglobulines peuvent contenir des anticorps de groupes sanguins pouvant agir comme des hémolysines et induire une liaison des immunoglobulines aux globules rouges. Cela peut induire une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs), et dans de rares cas, une hémolyse. Une anémie hémolytique retardée peut se développer suite au traitement par des immunoglobulines en raison de l'augmentation de la séquestration des globules rouges. Des cas d'anémie hémolytique ont été rapportés.
Information concernant la prévention du risque de transmission virale
Hizentra est préparé à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention des infections induites par l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale (voir également le chapitre «Propriétés/Effets»). Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus à enveloppes tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), ainsi que les virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.
L'expérience clinique montre que la transmission du virus de l'hépatite A ou du parvovirus B19 par des immunoglobulines est inexistante. De plus, on suppose que les anticorps présents contribuent fortement à la sécurité virale.
Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro du lot du médicament à chaque administration d'Hizentra à un patient, afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Hizentra contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, ce qui signifie qu'il est pratiquement «sans sodium».