Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Lors de l'administration d'immunoglobulines d'origine humaine, des effets indésirables (EI) de type frissons, céphalée, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausée, arthralgie, hypotension artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.
Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'administrations antérieures.
Parmi les réactions locales observées aux sites de perfusion, figurent: gonflement, douleur, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymose et éruption cutanée.
Effets indésirables (EI) dans des études cliniques et pendant la surveillance post-commercialisation avec Hizentra
Dans sept études cliniques de phase III menées chez des patients atteints de déficit immunitaire primaire DIP (n=231), deux études de phase IV auprès de patients atteints de DIP (n=74), une étude de phase III menée chez des patients atteints de PIDC (n=115) et une étude de prolongation menée auprès de patients atteints de PIDC (n=82) et traités par Hizentra (total n=502), les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont présentés par classe de systèmes d'organes (terminologie MedDRA) et par fréquence.
La fréquence par patient a été évaluée selon les critères suivants: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000). Pour les EI spontanés post-commercialisation, la fréquence est indiquée sous forme de cas isolés.
Infections et infestations:
Très fréquents: rhinopharyngite (19,3%).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Occasionnels: augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine.
Cas isolés: anémie hémolytique**.
Affections du système immunitaire:
Occasionnels: hypersensibilité.
Cas isolés: réactions anaphylactiques.
Affections du système nerveux:
Très fréquents: céphalées (12,5%)
Fréquents: vertiges, migraines
Occasionnels: syndrome de méningite aseptique (SMA)*, tremblements (y compris hyperactivité psychomotrice).
Cas isolés: sensation de brûlure, somnolence.
Affections cardiaques:
Occasionnels: tachycardie (y compris augmentation de la pression artérielle).
Affections vasculaires:
Fréquents: hypertension.
Occasionnels: bouffées de chaleur, augmentation de l'aldolase.
Cas isolés: événements emboliques et thromboemboliques (y compris thrombose, embolie, accident ischémique transitoire, hémiparésie, cécité passagère, accident vasculaire cérébral hémorragique, hémiplégie).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquents: toux.
Affections gastro-intestinales:
Fréquents: diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très fréquents: éruption cutanée (y compris érythème) (10,4%).
Fréquents: prurit, urticaire, dermatite de contact.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Fréquents: douleurs musculo-squelettiques, arthralgie.
Occasionnels: arthrite, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine.
Affections du rein et des voies urinaires:
Occasionnels: hématurie, augmentation de la créatinine.
Cas isolés: insuffisance rénale aiguë**, nécrose tubulaire rénale aiguë** tubulopathie proximale** et néphrose osmotique**.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très fréquents: réactions au site de perfusion (y compris contusion et hématome) (42,2%).
Fréquents: fatigue (y compris sensation de malaise), fièvre (y compris augmentation de la température corporelle), douleurs thoraciques, syndrome grippal, douleurs.
Occasionnels: frissons (y compris hypothermie), perte de poids.
Cas isolés: ulcère au site de perfusion.
* Les symptômes du SMA comprennent: raideur de la nuque, céphalées, pyrexie, photophobie, nausées et vomissement.
** Effets de classe indésirables des immunoglobulines.
Informations sur la sécurité virale: voir le chapitre «Mises en garde et précautions».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.