Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer
Aucune étude clinique ou pharmacocinétique bien contrôlée sur l'utilisation d'Edurant chez la femme enceinte n'étant disponible, il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser des contraceptifs appropriés lors de la prise d'Edurant.
Contraception chez l'homme et la femme
Selon une étude ayant évalué les effets d'Edurant sur des contraceptifs oraux administrés simultanément, il est peu probable qu'Edurant diminue l'efficacité des contraceptifs oraux. Edurant et les contraceptifs à base d'œstrogènes et/ou de progestérone peuvent être utilisés simultanément sans ajustement posologique (voir rubrique «Interactions»).
Grossesse
Il n'existe pas d'études cliniques ou pharmacocinétiques bien contrôlées sur l'utilisation d'Edurant chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n'ont pas révélé de toxicité embryonnaire ou fœtale importante ni d'effets sur la fonction de reproduction (voir rubrique «Données précliniques»). Aucune tératogénicité n'a été constatée lors de l'utilisation de la rilpivirine chez le rat et le lapin. L'exposition au NOAEL (No Observed Adverse Effects Levels) embryo-fœtal chez le rat et le lapin a été respectivement 15 et 70 fois supérieure à celle observée chez l'être humain à la dose recommandée de 25 mg par jour (voir rubrique «Données précliniques»).
Edurant ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice éventuel l'emporte sur le risque potentiel.
On dispose de données limitées chez 19 femmes enceintes ayant utilisé la rilpivirine (25 mg une fois par jour) en association avec d'autres principes actifs antirétroviraux, au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse ainsi que durant le post-partum. Les données pharmacocinétiques disponibles chez 15 femmes ont montré une diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine (voir rubrique «Pharmacocinétique»). Au cours de la grossesse, 10 des 12 femmes ayant achevé l'étude présentaient une suppression de la charge virale à la fin de l'étude; chez les 2 autres femmes, une augmentation de la charge virale n'a été constatée que durant le post-partum et chez l'une d'entre elles, des doutes subsistent quant à l'adhésion thérapeutique. Le faible nombre de cas n'autorise aucune conclusion concernant l'efficacité. Deux études cliniques publiées (IMPAACT P1026, PANNA), menées chez au total 48 femmes enceintes (dont 46 avec des données pharmacocinétiques), ont montré des résultats similaires concernant la pharmacocinétique et l'efficacité.
Compte tenu
·de la faible exposition à la rilpivirine au cours de la grossesse (voir rubrique «Pharmacocinétique») et
·du manque d'expérience avec des doses élevées d'Edurant chez la femme enceinte, ainsi que
·de l'expérience très limitée en termes d'utilisation d'Edurant au cours de la grossesse en général (voir ci-dessus),
le passage à un autre traitement anti-VIH doit être envisagé chez les patientes débutant une grossesse pendant le traitement par Edurant.
Allaitement
On ignore si la rilpivirine passe dans le lait maternel chez l'être humain. En raison du risque de transmission du VIH et des éventuels effets indésirables chez le nourrisson allaité, les mères recevant Edurant doivent être informées qu'elles ne doivent pas allaiter.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant les effets de la rilpivirine sur la fertilité chez l'être humain. Une étude réalisée chez le rat n'a révélé aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité lors de l'administration d'une dose de rilpivirine allant jusqu'à 400 mg/kg/jour, dose à laquelle une toxicité maternelle a été constatée (voir rubrique «Données précliniques»). Cette dose est associée à une exposition environ 40 fois supérieure à l'exposition observée chez l'être humain à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour.