Composition

Principes actifs:
Allergènes obtenus par extraction de pollen, d'acariens et de moisissures.
Mélanges fixes:
·Mixtura Graminea (mélange de 6 graminées) 25'000 UBSDactylis glomerata 16,66 %, Festuca pratensis 16,66 %, Holcus lanatus 16,66 %, Lolium perenne 16,66 %, Phleum pratense 16,66 %, Poa pratensis 16,66 %
·Mixtura Graminea-Cerealis (mélange de 6 graminées/céréales) 25'000 UBDactylis glomerata 9,16 %, Festuca pratensis 9,16 %, Holcus lanatus 9,16 %, Lolium perenne 9,16 %, Phleum pratense 9,16 %, Poa pratensis 9,16 %,Hordeum vulgare 10 %, Avena sativa 10 %, Secale cereale 15 %, Triticum sativum 10 %
·Arbores I (arbres à floraison précoce) 25'000 UBAlnus glutinosa 20 %, Corylus avellana 20 %, Populus alba 20 %, Ulmus scabra 20 %, Salix caprea 20 %
·Arbores II (arbres à floraison moyenne) 25'000 UBBetula spec. 25 %, Fagus sylvatica 25 %, Quercus robur 25 %, Platanus orientalis 25 %
·Herbarius (herbacées) 25'000 UBArtemisia vulgaris 25 %, Urtica dioica 25 %, Taraxacum vulgare 25 %, Plantago lanceolata 25 %
Allergènes individuels:
Pollens de céréales:
·Hordeum vulgare (orge) 25'000 UB
·Secale cereale (seigle) 25'000 UBS
·Triticum sativum (blé) 25'000 UB
Pollens d'herbacées:
·Artemisia vulgaris (armoise commune) 25'000 UBS
·Urtica dioica (ortie) 25'000 UB
·Taraxacum vulgare (dent-de-lion) 25'000 UB
·Ambrosia artemisiifolia (ambroisie à feuilles d'armoise) 25'000 UB
·Plantago lanceolata (plantain lancéolé) 25'000 UBS
Pollens d'arbres:
·Robinia pseudoacacia (faux acacia, (robinier)) 25'000 UB
·Betula spec. (bouleau) 25'000 UBS
·Fagus sylvatica (hêtre) 25'000 UB
·Quercus robur (chêne) 25'000 UB
·Alnus glutinosa (aulne) 25'000 UB
·Fraxinus excelsior (frêne) 25'000 UB
·Corylus avellana (noisetier) 25'000 UB
·Tilia cordata (tilleul) 25'000 UB
·Populus alba (peuplier blanc) 25'000 UB
·Platanus orientalis (platane) 25'000 UB
·Ulmus scabra (orme) 25'000 UB
·Salix caprea (saule) 25'000 UB
Moisissures:
·Alternaria alternata 25'000 UBS
·Aspergillus fumigatus 25'000 UB
·Botrytis cinerea 25'000 UB
·Cladosporium herbarum 25'000 UB
·Curvularia lunata 25'000 UB
·Fusarium moniliforme 25'000 UB
·Helminthosporium halodes 25'000 UB
·Mucor mucedo 25'000 UB
·Penicillium notatum 25'000 UB
·Pullularia pullulans 25'000 UB
·Rhizopus nigricans 25'000 UB
·Serpula lacrymans 25'000 UB
Acariens:
·Dermatophagoides farinae 25'000 UB
·Dermatophagoides pteronyssinus 25'000 UBS
·Acarus siro 25'000 UB
·Lepidoglyphus destructor 25'000 UB
·Tyrophagus putrescentiae 25'000 UB
Adjuvants:
Poudre
Mannitolum
Solvant
Natrii chloridum, phenolum, natrii hydrogenocarbonas, aqua ad iniectabile
Témoin négatif (emballage séparé, n° d'autorisation 61616, uniquement en application nasale)
natrii chloridum, phenolum, aqua ad iniectabile

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le diagnostic des maladies allergiques médiées par les IgE (type I selon COOMBS et GELL) dans le test de provocation destiné à la mise en évidence dans chaque organe-cible des allergènes positifs au test cutané.

Posologie/Mode d’emploi

• Test de provocation bronchique
Pour les adultes et les enfants à partir de 6 ans.
Selon le type d'appareil, 1 à 2 ml de la solution test sont introduits dans le nébuliseur, dont seules des quantités partielles seront inhalées. La concentration dépend non seulement de l'allergène utilisé mais aussi du degré de sensibilisation et de l'hyperréactivité bronchique.
La provocation inhalatoire commence par la plus forte dilution (concentration la plus faible). La concentration de la solution de provocation peut alors être augmentée jusqu'à l'apparition d'une réaction positive.
Les dilutions suivantes servent de point de repère pour la posologie:
Degrés de dilution de la solution de provocation diluée dans une solution saline physiologique
1.Provocation: 1:10'000 (le cas échéant, commencer par une concentration encore plus faible chez les patients hautement sensibilisés)
2.Provocation: 1:1000
3.Provocation: 1:100
4.Provocation: 1:10
5.Provocation: solution de provocation non diluée.
• Test de provocation nasale
Pour adultes et enfants à partir de 3 ans.
• Méthode au spray doseur:
Pulvériser 0,04 à 0,05 ml de solution-test dans une narine, ce qui correspond à 1 nébulisation de spray doseur à pompe.
• Méthode avec seringue à tuberculine:
Instiller 0,05 ml (environ 2 gouttes) de solution-test à l'aide d'une seringue à tuberculine sur la tête du cornet nasal inférieur.
Mode et durée d'utilisation
Pour préparer la solution-test de provocation, aspirer 5 ml de solvant dans une seringue stérilisée puis transvaser dans le flacon contenant la poudre.
Agiter le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre. La solution-test ainsi obtenue est prête à l'emploi. Noter la date de reconstitution sur l'étiquette du flacon.
Les dilutions sont obtenues à partir de la solution-test de provocation par l'adjonction d'une solution saline physiologique.
Provocation nasale à l'aide du spray doseur: ôter le capuchon vissé et le bouchon puis visser la pompe doseuse avec le capuchon de protection (capuchon plastique transparent) sur le flacon.
Les mélanges d'allergènes ne servent qu'à des tests d'ensemble. En cas de réactions positives, les allergènes sont alors testés séparément. (Les allergènes des mélanges de graminées Graminea et Graminea-Cerealis ne sont pas testés individuellement).
Test de provocation bronchique
Il est autorisé de ne tester qu'un seul allergène par jour. Cependant, il n'est pas défendu d'utiliser le même allergène toutes les deux ou trois heures à des concentrations différentes (croissantes) jusqu'à obtention d'un résultat positif. Le test devrait être effectué de préférence le matin, ce en raison du rythme nycthéméral physiologique.
Avant de procéder au test de provocation bronchique proprement dit, il convient d'abord de faire inhaler une solution saline physiologique phénolée (témoin négatif) afin de déterminer les valeurs de base et de dépister une réaction non spécifique à l'irritation de l'aérosol. Après cela, pulvériser la solution-test de provocation.
L'inhalation doit être immédiatement arrêtée dès l'apparition des premiers symptômes cliniques légers.
En règle générale, les paramètres de la fonction pulmonaire sont mesurés juste après la fin de l'inhalation puis après 10 minutes et 20 minutes, voire plus souvent si besoin est. Des réactions retardées peuvent survenir au cours des 24 heures qui suivent l'inhalation de la solution-test de provocation, le maximum étant atteint dans les 4 à 12 heures. Une surveillance du patient et des examens de contrôle doivent être prévus durant ce laps de temps.
Test de provocation nasale
Deux allergènes par jour au maximum seront testés; cependant, différentes concentrations du même extrait d'allergènes peuvent être appliquées au cours d'un test. Le second allergène ne pourra être testé que si la réaction au premier allergène n'a pas été plus forte que la réaction au témoin négatif.
Chaque épreuve doit être précédée d'un test de contrôle avec une solution saline physiologique phénolée (témoin négatif) afin de reconnaître les réactions non spécifiques et d'obtenir une valeur de référence.
Après avoir vérifié si la capacité de respiration est meilleure dans la narine droite ou gauche, le contrôle négatif est effectué dans la narine présentant la meilleure capacité de respiration. Une mesure de contrôle est effectuée après 10 minutes dans la même narine.
Si la valeur mesurée lors du contrôle ne s'est que peu modifiée, la provocation allergénique est réalisée dans la narine en question. La mesure, ou plutôt l'enregistrement de la réaction (enregistrement de l'effet de provocation) a lieu 10 minutes plus tard.
Les résultats du test de provocation nasale sont jugés en fonction de l'intensité des symptômes locaux (obstruction, sécrétion, irritation) et des symptômes à distance, mais aussi par rhinomanométrie (détermination de l'obstruction par mesure de la résistance nasale).

La provocation nasale est positive lorsque le flow (volume respiratoire) après provocation allergénique est diminué d'au moins 40% par rapport à la mesure témoin ou le score de symptômes atteint >3 ou le flow est diminué de 20% et le score de symptômes est de >2. Si le résultat du test est négatif, la provocation nasale devrait être répétée avec le même allergène en cas de doute.
Méthode au spray doseur
Retirer le capuchon de protection (capuchon plastique transparent) du flacon doseur et fixer l'adaptateur narinaire sur le flacon. L'adaptateur narinaire étant interchangeable, un nouvel adaptateur devrait être utilisé pour chaque patient et chaque allergène. Quelques pressions à vide sont nécessaires pour que le liquide puisse être complètement aspiré et ensuite pulvérisé.
Demander au patient de se moucher, de pencher la tête en arrière, d'inspirer et de retenir son souffle. La solution-test ou témoin négatif est alors pulvérisé sur la tête du cornet nasal inférieur en pressant une seule fois le bord de l'adaptateur narinaire. Le patient devra ensuite immédiatement expirer par le nez.
Une fois le test terminé, retirer l'adaptateur narinaire et remettre le capuchon de protection sur le flacon.
Méthode par injections avec seringues à tuberculine
En s'aidant d'un spéculum nasal, la solution-test de provocation ou témoin négatif est instillé avec une seringue à tuberculine sur la tête du cornet nasal inférieur.

Contre-indications

Les tests de provocation sont contre-indiqués dans les cas suivants:
·hypersensibilité à l'un des excipients
·maladies qui perturbent considérablement l'état général
·grossesse (en raison d'éventuelles réactions anaphylactiques),
·traitement simultané par des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de I'ECA,
·très haut degré de sensibilisation (p.ex. anamnèse, réactions cutanées excessives).
D'autres contre-indications sont à prendre en considération pour les différents tests de provocation:
·Test de provocation bronchique:
·limitation importante de la fonction pulmonaire,
·risques supplémentaires liés à un autre traitement ne pouvant être interrompu (p.ex. traitement anticholinergique)
·forte hyperréactivité bronchique.
·Test de provocation nasale:
·maladie inflammatoire aiguë du nez ou des sinus,
·réactions allergiques aiguës de type immédiat dans d'autres organes de manifestation.

Mises en garde et précautions

Tous les tests de provocation, quel que soit l'organe cible, ne doivent être réalisés que pendant une période asymptomatique de la maladie.
Etant donné que l'adrénaline est recommandée pour le traitement des réactions secondaires allergiques, il y a lieu de tenir compte des contre-indications de l'adrénaline.
La prudence s'impose chez les patients présentant un haut degré de sensibilisation. Dans ces cas-là, de même que chez l'enfant ou en présence d'allergènes très agressifs, il est indiqué d'utiliser une dilution plus forte pour la solution-test de provocation ou plusieurs degrés de dilution, en particulier dans le test de provocation bronchique.
Avant le test de provocation bronchique, il y a lieu de préparer une inhalation rapide et efficace avec un bronchospasmolytique.
Lors du test de provocation nasale, une inhalation profonde de l'allergène est à éviter. On veillera donc à ce que le patient retienne son souffle pendant ce processus et qu'il expire ensuite immédiatement par le nez.

Interactions

Une influence médicamenteuse de l'organe soumis au test de provocation est à éviter. Par exemple, les antihistaminiques, les corticostéroïdes, les stabilisateurs de membrane et les médicaments dotés de certaines propriétés antihistaminiques peuvent causer des résultats faux négatifs.
Autant que faire se peut, ces médicaments ne devraient plus être administrés avant l'examen pendant la période correspondant à la durée de l'effet indiquée par le fabricant.
On évitera si possible de procéder à un test de provocation au moment de l'exposition naturelle.

Grossesse, allaitement

On ne dispose pas de données cliniques sur l'utilisation chez la femme enceinte.
Les études d'expérimentation animale sont insuffisantes en ce qui concerne l'incidence sur la grossesse, le développement de l'embryon, le développement du fœtus et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour le fœtus est inconnu.
L'utilisation est contre-indiquée pendant la grossesse.
Bien qu'il n'existe probablement aucun risque pour le nouveau-né nourri au sein, une analyse du rapport risque-bénéfice est nécessaire au cas par cas pendant la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été signalé jusqu'ici.

Effets indésirables

• Test de provocation bronchique:
Les tests de provocation bronchique peuvent provoquer des crises d'asthme dans certains cas. Les réactions asthmatiques sont traitées par l'inhalation d'un bronchospasmolytique.
La réalisation d'une provocation bronchique présuppose qu'il existe des possibilités de traiter les crises d'asthme y compris les plus graves.
• Test de provocation nasale:
Les réactions excessives des muqueuses nasales peuvent être maîtrisées par des antihistaminiques locaux ou des décongestionnants nasaux. Dans de rares cas, on observe l'apparition de symptômes allergiques à distance (réactions conjonctivales, prurit palatin, toux, etc.).
Dans des cas extrêmement rares, les tests de provocation peuvent provoquer de graves réactions générales (choc anaphylactique). Le choc anaphylactique peut survenir quelques secondes ou minutes après l'administration de l'allergène. Les symptômes d'alarme sont le prurit et une sensation de chaleur sur et sous la langue, dans la gorge et surtout dans la paume des mains et la plante des pieds.
C'est pourquoi il est indispensable, lors de la réalisation d'un test de provocation, d'avoir à portée de main une «pharmacie de choc» avec une seringue d'adrénaline prête à l'emploi.
Pour le traitement des réactions anaphylactiques, nous vous renvoyons ci-après au tableau «Traitement d'urgence de l'anaphylaxie». A noter qu'une intervention médicale différente peut être nécessaire selon les cas.
Après l'administration de la solution-test, le patient doit rester sous surveillance pendant au moins 30 minutes avant d'être évalué par le médecin.
Dans des cas extrêmement rares, des réactions secondaires peuvent survenir même des heures après l'administration de l'allergène. En cas de doute et surtout en cas d'apparition de réactions générales, le patient devra consulter son médecin immédiatement.
Traitement d'urgence des réactions anaphylactiques lors du test de provocation

Ce schéma n'est valable qu'à titre indicatif: une intervention médicale différente peut être nécessaire selon les cas !
La déclaration de cas d'effets indésirables présumés après l'autorisation est très importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfices/risques du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout cas d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail Internet ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez plus d'informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Non pertinent

Propriétés/Effets

Code ATC:
V04CL
Mécanisme d'action
Voir pharmacodynamie.
Pharmacodynamie
Les allergènes contenus dans les solutions-tests de provocation réagissent dans une réaction antigène-anticorps avec l'IgE spécifique de l'allergène au niveau des muqueuses du patient. La réaction libère des médiateurs à partir des mastocytes qui provoquent un gonflement des muqueuses, une hypersécrétion et une contraction des muscles lisses.
Efficacité clinique
Non pertinent, car il s'agit d'un produit de diagnostic.

Pharmacocinétique

Absorption
Aucune donnée disponible.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Aucune donnée disponible.
Cinétique pour certaines groupes de patients
Aucune donnée disponible.

Données précliniques

Hormis les allergènes de moisissures, aucune des substances de base mentionnées sous «Composition» ne possède des propriétés toxiques connues.
Les allergènes de moisissures ont été jugés non toxiques selon le test de toxicité anomale (méthode de la Pharmacopée européenne).

Remarques particulières

Les solutions-tests peuvent présenter des colorations différentes en raison de la couleur naturelle des matières premières entrant dans la composition des allergènes.
Conservation
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur le flacon par «EXP».
Conservation après ouverture
La durée de conservation de la solution-test de provocation reconstituée est de 6 mois à partir de la date de reconstitution, tandis que les solutions diluées sont destinées à un usage immédiat.
Test de provocation, témoin négatif: la durée de conservation après ouverture est de 1 an.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler. Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

61560, 61561, 61562, 61564, 61566, 61568, 61569, 61570, 61571, 61572, 61573, 61574, 61575, 61576, 61578, 61580, 61582, 61584, 61585, 61586, 61587, 61589, 61590, 61591, 61593, 61595, 61596, 61597, 61598, 61599, 61600, 61601, 61602, 61603, 61605, 61607, 61609, 61614, 61615, 61617, 61618, 61619
61616 (test de provocation, témoin négatif, par voie nasale)
(Swissmedic)

Présentation

Une boîte contient:
·1 flacon contenant la poudre (allergène)
·1 flacon perforable avec solvant
·1 pompe doseuse (à visser sur le flacon)
·5 adaptateurs narinaires
Catégorie de remise A
Témoin négatif (uniquement pour le test de provocation nasale):
·spray doseur avec témoin négatif
Catégorie de remise: A

Titulaire de l’autorisation

Allergopharma AG
6331 Hünenberg
Suisse

Mise à jour de l’information

Février 2022