Composition

Principesactifs:
Allergènesobtenus par extraction de pollen, d'acariens et de moisissures.
Mélanges fixes:
-MixturaGraminea (mélange de 6 graminées) 25'000 UBSDactylisglomerata 16,66 %, Festuca pratensis 16,66 %, Holcuslanatus 16,66 %, Loliumperenne 16,66 %, Phleumpratense 16,66 %, Poa pratensis 16,66 %
-MixturaGraminea-Cerealis (mélange de 6 graminées/céréales) 25'000 UBDactylisglomerata 9,16 %, Festuca pratensis 9,16 %, Holcuslanatus 9,16 %, Loliumperenne 9,16 %, Phleumpratense 9,16 %, Poa pratensis 9,16 %,Hordeum vulgare 10 %, Avena sativa 10 %, Secalecereale 15 %, Triticum sativum 10 %
-Arbores I (arbres à floraisonprécoce) 25'000 UBAlnus glutinosa 20 %, Corylus avellana 20 %, Populus alba 20 %, Ulmus scabra 20 %, Salix caprea 20 %
-Arbores II (arbres à floraisonmoyenne) 25'000 UBBetula spec. 25 %, Fagus sylvatica 25 %, Quercus robur 25 %, Platanus orientalis 25 %
-Herbarius (herbacées) 25'000 UBArtemisia vulgaris 25 %, Urtica dioica 25 %, Taraxacum vulgare 25 %, Plantago lanceolata 25 %
Allergènesindividuels:
Pollens de céréales:
-Hordeum vulgare (orge) 25'000 UB
-Secalecereale (seigle) 25'000 UBS
-Triticum sativum (blé) 25'000 UB
Pollens d'herbacées:
-Artemisia vulgaris (armoisecommune) 25'000 UBS
-Urtica dioica (ortie) 25'000 UB
-Taraxacum vulgare (dent-delion) 25'000 UB
-Ambrosia artemisiifolia (ambroisie à feuillesd'armoise) 25'000 UB
-Plantago lanceolata (plantainlancéolé) 25'000 UBS
Pollens d'arbres:
-Robinia pseudoacacia (fauxacacia, (robinier)) 25'000 UB
-Betula spec. (bouleau) 25'000 UBS
-Fagus sylvatica (hêtre) 25'000 UB
-Quercus robur (chêne) 25'000 UB
-Alnus glutinosa (aulne) 25'000 UB
-Fraxinus excelsior (frêne) 25'000 UB
-Corylus avellana (noisetier) 25'000 UB
-Tiliacordata (tilleul) 25'000 UB
-Populus alba (peuplierblanc) 25'000 UB
-Platanus orientalis (platane) 25'000 UB
-Ulmus scabra (orme) 25'000 UB
-Salix caprea (saule) 25'000 UB
Moisissures:
-Alternaria alternata 25'000 UBS
-Aspergillus fumigatus 25'000 UB
-Botrytis cinerea 25'000 UB
-Cladosporium herbarum 25'000 UB
-Curvularialunata 25'000 UB
-Fusarium moniliforme 25'000 UB
-Helminthosporiumhalodes 25'000 UB
-Mucor mucedo 25'000 UB
-Penicillium notatum 25'000 UB
-Pullulariapullulans 25'000 UB
-Rhizopus nigricans 25'000 UB
-Serpulalacrymans 25'000 UB
Acariens:
-Dermatophagoidesfarinae 25'000 UB
-Dermatophagoidespteronyssinus 25'000 UBS
-Acarussiro 25'000 UB
-Lepidoglyphusdestructor 25'000 UB
-Tyrophagusputrescentiae 25'000 UB
Adjuvants:
Poudre
Mannitolum
Solvant
Natriichloridum, phenolum, natriihydrogenocarbonas, aqua ad iniectabile
Témoinnégatif (emballageséparé, n° d'autorisation 61616, uniquement en application nasale)
natriichloridum, phenolum, aqua ad iniectabile

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Poudre et solvantpour la fabricationd'unesolution-test de provocationpourapplication par voiebronchiqueou nasale
Poudre:
La teneur en principeactifestspécifiqueauxallergènes. La quantitérespective (teneur en allergènes pro vitro) estindiquéedans la section "Composition" (unitésbiologiquesstandardisées (UBS) ouunitésbiologiques (UB)).
Solution-test de provocation (teneur en principeactif après reconstitution):
La teneur en principeactif de la solution-test de provocationreconstituéeestspécifiqueauxallergènes et s'élève à 5'000 UBS/ml ou 5'000 UB/ml ou 1,0 % w/v.
Pollens de graminées, pollensd'herbacées, pollensd'arbres, moisissures et acariens:
Allergènesprincipaux des groupesd'allergènesmentionnés: la teneur en allergènescapable de déclencheruneréactioncutanée de type œdèmehistaminique (irritationcutanéeavec 0,1 % d'histamine) estdésignée par 1 HEP = 1'000 UBS/ml (HEP: Histamine Equivalent in Prick).
Autresallergènes des groupesd'allergènes: lesunitésbiologiques (UB) sontdéterminées à partir des concentrationsprotéiquesmoyennes des allergènesprincipauxrespectifs.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le diagnostic des maladiesallergiquesmédiées par les IgE (type I selon COOMBS et GELL) dans le test de provocationdestiné à la mise en évidencedanschaqueorgane-cible des allergènespositifs au testcutané.

Posologie/Mode d’emploi

• Test de provocationbronchique
Pour les adultes et lesenfants à partir de 6 ans.
Selon le type d'appareil, 1 à 2 ml de la solutiontestsontintroduitsdans le nébuliseur, dontseules des quantités partielles serontinhalées. La concentrationdépend non seulement de l'allergèneutilisémaisaussi du degré de sensibilisation et de l'hyperréactivitébronchique.
La provocationinhalatoirecommence par la plus forte dilution (concentration la plus faible). La concentration de la solution de provocationpeutalorsêtreaugmentéejusqu'àl'apparitiond'uneréaction positive.
Lesdilutionssuivantesservent de point de repèrepour la posologie:
Degrés de dilution de la solution de provocationdiluéedansunesolutionsalinephysiologique
1.Provocation: 1:10'000 (le caséchéant, commencer par uneconcentrationencore plus faiblechezlespatientshautementsensibilisés)
2.Provocation: 1:1000
3.Provocation: 1:100
4.Provocation: 1:10
5.Provocation: solution de provocation non diluée.
• Test de provocation nasale
Pour adultes et enfants à partir de 3 ans.
• Méthode au spray doseur:
Pulvériser 0,04 à 0,05 ml de solution-test dansunenarine, cequicorrespond à 1 nébulisation de spray doseur à pompe.
• Méthodeavecseringue à tuberculine:
Instiller 0,05 ml (environ 2 gouttes) de solution-test à l'aided'uneseringue à tuberculinesur la tête du cornet nasal inférieur.
Mode et duréed'utilisation
Pour préparer la solution-test de provocation, aspirer 5 ml de solvantdansuneseringuestériliséepuistransvaserdans le flaconcontenant la poudre.
Agiter le flaconjusqu'àdissolutioncomplète de la poudre. La solution-test ainsiobtenueestprête à l'emploi. Noter la date de reconstitutionsurl'étiquette du flacon.
Lesdilutionssontobtenues à partir de la solution-test de provocation par l'adjonctiond'unesolutionsalinephysiologique.
Provocation nasale à l'aide du spray doseur: ôter le capuchonvissé et le bouchonpuisvisser la pompedoseuseavec le capuchon de protection (capuchonplastique transparent) sur le flacon.
Lesmélangesd'allergènes ne serventqu'à des testsd'ensemble. En cas de réactions positives, lesallergènessontalorstestésséparément. (Lesallergènes des mélanges de graminéesGraminea et Graminea-Cerealis ne sontpastestésindividuellement).
Test de provocationbronchique
Il estautorisé de netesterqu'unseulallergène par jour. Cependant, il n'estpasdéfendud'utiliser le mêmeallergènetoutesles deux outroisheures à des concentrationsdifférentes (croissantes) jusqu'àobtentiond'unrésultatpositif. Le testdevraitêtreeffectué de préférence le matin, ce en raison du rythmenycthéméralphysiologique.
Avant de procéder au test de provocationbronchiqueproprementdit, il convientd'abord de faire inhalerunesolutionsalinephysiologiquephénolée (témoinnégatif) afin de déterminerlesvaleurs de base et de dépisteruneréaction non spécifique à l'irritation de l'aérosol. Après cela, pulvériser la solution-test de provocation.
L'inhalationdoitêtreimmédiatementarrêtéedèsl'apparition des premierssymptômescliniqueslégers.
En règlegénérale, lesparamètres de la fonctionpulmonairesontmesurésjuste après la fin de l'inhalationpuis après 10 minutes et 20 minutes, voire plus souvent si besoin est. Des réactionsretardéespeuventsurvenir au cours des 24 heuresquisuiventl'inhalation de la solution-test de provocation, le maximum étantatteintdansles 4 à 12 heures. Unesurveillance du patient et des examens de contrôledoiventêtreprévusdurantcelaps de temps.
Test de provocation nasale
Deux allergènes par jour au maximum seronttestés; cependant, différentesconcentrations du mêmeextraitd'allergènespeuventêtreappliquées au coursd'untest. Le secondallergène ne pourraêtretestéque si la réaction au premierallergènen'apasété plus forte que la réaction au témoinnégatif.
Chaqueépreuvedoitêtreprécédéed'untest de contrôleavecunesolutionsalinephysiologiquephénolée (témoinnégatif) afin de reconnaîtrelesréactions non spécifiques et d'obtenirunevaleur de référence.
Après avoirvérifié si la capacité de respirationestmeilleuredans la narinedroiteougauche, le contrôlenégatifesteffectuédans la narineprésentant la meilleurecapacité de respiration. Unemesure de contrôleesteffectuée après 10 minutesdans la mêmenarine.
Si la valeurmesuréelors du contrôle ne s'estquepeumodifiée, la provocationallergéniqueestréaliséedans la narine en question. La mesure, ouplutôtl'enregistrement de la réaction (enregistrement de l'effet de provocation) a lieu 10 minutes plus tard.
Lesrésultats du test de provocation nasale sontjugés en fonction de l'intensité des symptômeslocaux (obstruction, sécrétion, irritation) et des symptômes à distance, maisaussi par rhinomanométrie (détermination de l'obstruction par mesure de la résistance nasale).

Critères d'évaluation des scores
de symptômes
Sécrétion                            Absence de sécrétions                      0 point
                                     Peu de sécrétion                           1 point
                                     Beaucoup de sécrétion                      2 points
Irritation                           0-2 éternuements                           0 point
                                     3-5 éternuements                           1 point
                                     >5 éternuements                            2 points
Symptômes à distance                 Aucun symptôme à distance                  0 point
                                     Larmoiement et/ou prurit palatin et/ou     1 point
                                     démangeaisons de d'oreille                 
                                     Conjonctivite et/ou chémosis               2 points
                                     et/ouurticaire et/ou toux et/ou dyspnée    

 
La provocation nasale est positive lorsque le flow(volumerespiratoire) après provocationallergéniqueestdiminuéd'aumoins 40% par rapport à la mesuretémoinou le score de symptômesatteint >3 ou le flowestdiminué de 20% et le score de symptômesest de >2. Si le résultat du testestnégatif, la provocation nasale devraitêtrerépétéeavec le mêmeallergène en cas de doute.
Méthode au spray doseur
Retirer le capuchon de protection (capuchonplastique transparent) du flacondoseur et fixer l'adaptateurnarinairesur le flacon. L'adaptateurnarinaireétantinterchangeable, unnouveladaptateurdevraitêtreutilisépourchaquepatient et chaqueallergène. Quelquespressions à vide sontnécessairespourque le liquide puisseêtrecomplètementaspiré et ensuitepulvérisé.
Demander au patient de se moucher, de pencher la tête en arrière, d'inspirer et de retenirsonsouffle. La solution-test outémoinnégatifestalorspulvérisésur la tête du cornet nasal inférieur en pressant uneseulefois le bord de l'adaptateurnarinaire. Le patientdevraensuiteimmédiatementexpirer par le nez.
Unefois le testterminé, retirerl'adaptateurnarinaire et remettre le capuchon de protectionsur le flacon.
Méthode par injectionsavecseringues à tuberculine
En s'aidantd'unspéculum nasal, la solution-test de provocationoutémoinnégatifestinstilléavecuneseringue à tuberculinesur la tête du cornet nasal inférieur.

Contre-indications

Lestests de provocationsont contreindiquésdanslescassuivants:
hypersensibilité à l'un des excipients
maladiesquiperturbentconsidérablementl'étatgénéral
grossesse (en raisond'éventuellesréactionsanaphylactiques),
traitementsimultané par des bêta-bloquantsou des inhibiteurs de I'ECA,
très haut degré de sensibilisation (p.ex. anamnèse, réactionscutanéesexcessives).
D'autres contreindicationssont à prendre en considérationpourlesdifférentstests de provocation:
-Test de provocationbronchique:
limitationimportante de la fonctionpulmonaire,
risquessupplémentairesliés à unautretraitement ne pouvantêtreinterrompu (p.ex. traitementanticholinergique)
forte hyperréactivitébronchique.
-Test de provocation nasale:
maladieinflammatoireaiguë du nezou des sinus,
réactionsallergiquesaiguës de type immédiatdansd'autresorganes de manifestation.

Mises en garde et précautions

Touslestests de provocation, quelquesoitl'organecible, ne doiventêtreréalisésquependantunepériodeasymptomatique de la maladie.
Etantdonnéquel'adrénalineestrecommandéepour le traitement des réactionssecondairesallergiques, il y a lieu de tenircompte des contreindications de l'adrénaline.
La prudences'imposechezlespatientsprésentantun haut degré de sensibilisation. Dans cescas-là, de mêmequechezl'enfantou en présenced'allergènes très agressifs, il estindiquéd'utiliserunedilution plus forte pour la solution-test de provocationouplusieursdegrés de dilution, en particulierdans le test de provocationbronchique.
Avant le test de provocationbronchique, il y a lieu de prépareruneinhalation rapide et efficaceavecunbronchospasmolytique.
Lors du test de provocationnasale, uneinhalationprofonde de l'allergèneest à éviter. On veilleradonc à ceque le patientretiennesonsoufflependantceprocessus et qu'ilexpireensuiteimmédiatement par le nez.

Interactions

Uneinfluencemédicamenteuse de l'organesoumis au test de provocationest à éviter. Par exemple, lesantihistaminiques, lescorticostéroïdes, lesstabilisateurs de membrane et lesmédicamentsdotés de certainespropriétésantihistaminiquespeuventcauser des résultatsfauxnégatifs.
Autantque faire se peut, cesmédicaments ne devraient plus êtreadministrés avant l'examenpendant la périodecorrespondant à la durée de l'effetindiquée par le fabricant.
On évitera si possible de procéder à untest de provocation au moment de l'expositionnaturelle.

Grossesse, allaitement

On ne disposepas de donnéescliniquessurl'utilisationchez la femmeenceinte.
Lesétudesd'expérimentationanimalesontinsuffisantes en cequiconcernel'incidencesur la grossesse, le développement de l'embryon, le développement du fœtus et/ou le développement postnatal. Le risquepotentielpour le fœtusestinconnu.
L'utilisationest contreindiquéependant la grossesse.
Bien qu'iln'existeprobablementaucunrisquepour le nouveaunénourri au sein, uneanalyse du rapportrisque-bénéficeestnécessaire au cas par caspendant la périoded'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucuneffetsurl'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machinesn'aétésignaléjusqu'ici.

Effets indésirables

• Test de provocationbronchique:
Lestests de provocationbronchiquepeuventprovoquer des crisesd'asthmedanscertainscas. Lesréactionsasthmatiquessonttraitées par l'inhalationd'unbronchospasmolytique.
La réalisationd'uneprovocationbronchiqueprésupposequ'ilexiste des possibilités de traiterlescrisesd'asthme y comprisles plus graves.
• Test de provocation nasale:
Lesréactionsexcessives des muqueuses nasales peuventêtremaîtrisées par des antihistaminiqueslocauxou des décongestionnantsnasaux. Dans de rares cas, on observel'apparition de symptômesallergiques à distance (réactionsconjonctivales, pruritpalatin, toux, etc.).
Dans des casextrêmement rares, lestests de provocationpeuventprovoquer de gravesréactionsgénérales (chocanaphylactique). Le chocanaphylactiquepeutsurvenirquelquessecondesouminutes après l'administration de l'allergène. Lessymptômesd'alarmesont le prurit et unesensation de chaleursur et sous la langue, dans la gorge et surtoutdans la paume des mains et la plante des pieds.
C'est pourquoi il est indispensable, lors de la réalisationd'untest de provocation, d'avoir à portée de mainune "pharmacie de choc"  avecuneseringued'adrénalineprête à l'emploi.
Pour le traitement des réactionsanaphylactiques, nousvousrenvoyons ci-après au tableau "Traitementd'urgence de l'anaphylaxie" . A noterqu'uneinterventionmédicaledifférentepeutêtrenécessaireselonlescas.
Après l'administration de la solution-test, le patientdoitrestersoussurveillancependant au moins 30 minutes avant d'être évalué par le médecin.
Dans des casextrêmement rares, des réactionssecondairespeuventsurvenirmême des heures après l'administration de l'allergène. En cas de doute et surtout en casd'apparition de réactionsgénérales, le patientdevraconsultersonmédecinimmédiatement.
Traitementd'urgence des réactionsanaphylactiqueslors du test de provocation

                      Réaction générale modérée        Réaction générale marquée
Symptômes             Début de propagation avec        Syndrome d'alerte:Prurit / sensation de
                      rhinite, conjonctivite,          chaleur sur et sous la langue, dans la gorge
                      asthme, exanthème généralisé     ainsi que dans la paume des mains et la
                      ou urticaire.                    plante des pieds.!! Instaurer le traitement
                                                       !!Collapsus vasomoteur très grave avec
                                                       cyanose gris pâle – chute de la tension
                                                       artérielle – tachycardie – perte de
                                                       connaissance, vomissements – incontinence
                                                       fécale et urinaire.En cas de déroulement
                                                       prolongé: rougeur, prurit, début de
                                                       propagation avec rhinite, conjonctivite,
                                                       asthme, exanthème généralisé ou urticaire,
                                                       vertiges, parfois avec asthme sévère et
                                                       œdème de Quincke (larynx, trachée).
Traitement général    1. Mise en place d'un accès      Vital:1. Mettre en place un accès veineux.2.
                      veineux.2. Antihistaminiques     Adultes: 1,0 ml d'une solution d'adrénaline
                      i.v.3. Injection sous-cutanée    1:1000 diluée 1:10 avec du NaCl 0,9% (= 0,1
                      de 0,1-0,2 mg d'adrénaline       mg d'adrénaline). Enfants: 0,01 ml/kg pc
                      dans un volume suffisant         d'une solution d'adrénaline 1:1000 diluée
                      (p.ex. 1 ml d'adrénaline         1:10 avec du NaCl 0,9%-injecter très
                      1:1000, diluée avec 4 ml de      lentement par voie intraveineuse sous
                      solution NaCl 0,9% = 0,2 mg      contrôle constant du pouls et de la tension
                      d'adrénaline), évent.            artérielle-évent. répéter à intervalles de
                      plusieurs fois, au besoin        quelques minutes,-adapter la posologie à la
                      toutes les 15 min.4.             situation clinique.3. Antihistaminiques
                      β2-adrénergiques en aérosol      i.v.4. Corticostéroïdes hydrosolubles i.v.
                      doseur.5. Corticostéroïdes       (1000 mg d'équivalent prednisolone)5.
                      hydrosolubles i.v.6. Le cas      β2-adrénergiques en cas de bronchospasme; si
                      échéant, administration lente    nécessaire, aminophylline.6. Substitution
                      de théophylline par voie         volumique immédiate par traitement
                      intraveineuseContrôle continu    perfusionnel, p.ex. avec solution
                      du pouls et de la tension        d'électrolytes, hydroxyéthylamidon.7.
                      artérielle !                     Position latérale stable en raison du risque
                                                       d'aspiration.8. En cas de besoin, autres
                                                       mesures de réanimation cardiopulmonaire:
                                                       oxygène, respiration artificielle, massage
                                                       cardiaque, etc.Contrôle continu du pouls et
                                                       de la tension artérielle !

 
Ce schéman'est valable qu'àtitreindicatif: uneinterventionmédicaledifférentepeutêtrenécessaireselonlescas !
La déclaration de casd'effetsindésirablesprésumés après l'autorisationest très importante. Elle permetunesurveillancecontinue du rapportbénéfices/risques du médicament. Lesprofessionnels de la santésontinvités à signalertoutcasd'effetindésirable nouveau ou grave via le portail Internet ElViS (Electronic Vigilance System). Voustrouverez plus d'informations à cesujetsur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Non pertinent

Propriétés/Effets

Code ATC:
V04CL
Mécanismed'action
Voirpharmacodynamie.
Pharmacodynamie
Lesallergènescontenusdansles solutions-tests de provocationréagissentdansuneréactionantigène-anticorpsavecl'IgEspécifique de l'allergène au niveau des muqueuses du patient. La réactionlibère des médiateurs à partir des mastocytesquiprovoquentungonflement des muqueuses, unehypersécrétion et unecontraction des muscleslisses.
Efficacitéclinique
Non pertinent, car il s'agitd'unproduit de diagnostic.

Pharmacocinétique

Absorption
Aucunedonnée disponible.
Distribution
Aucunedonnée disponible.
Métabolisme
Aucunedonnée disponible.
Élimination
Aucunedonnée disponible.
Cinétiquepourcertainesgroupes de patients
Aucunedonnée disponible.

Données précliniques

Hormislesallergènes de moisissures, aucune des substances de basementionnéessous "Composition" ne possède des propriétéstoxiquesconnues.
Lesallergènes de moisissuresontétéjugés non toxiquesselon le test de toxicité anomale (méthode de la Pharmacopéeeuropéenne).

Remarques particulières

Les solutions-tests peuventprésenter des colorationsdifférentes en raison de la couleurnaturelle des matièrespremièresentrantdans la composition des allergènes.
Conservation
Le médicament ne peutêtreutiliséquejusqu'à la date indiquéesur le flacon par "EXP" .
Conservation après ouverture
La durée de conservation de la solution-test de provocationreconstituéeest de 6 mois à partir de la date de reconstitution, tandisquelessolutionsdiluéessontdestinées à unusageimmédiat.
Test de provocation, témoinnégatif: la durée de conservation après ouvertureest de 1 an.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C). Ne pascongeler. Tenirhors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

61560, 61561, 61562, 61564, 61566, 61568, 61569, 61570, 61571, 61572, 61573, 61574, 61575, 61576, 61578, 61580, 61582, 61584, 61585, 61586, 61587, 61589, 61590, 61591, 61593, 61595, 61596, 61597, 61598, 61599, 61600, 61601, 61602, 61603, 61605, 61607, 61609, 61614, 61615, 61617, 61618, 61619, 61616 (Swissmedic)

Présentation

Uneboîtecontient:
-1 flaconcontenant la poudre (allergène)
-1 flacon perforable avecsolvant
-1 pompedoseuse (à vissersur le flacon)
-5 adaptateursnarinaires
Catégorie de remise A
Témoinnégatif (uniquementpour le test de provocation nasale):
spray doseuravectémoinnégatif 
Catégorie de remise: A

Titulaire de l’autorisation

Dermapharm AG Bösch 104 6331 Hünenberg Schweiz

Mise à jour de l’information

Février 2022