Composition

Principes actifs
Sachet A: Macrogolum 3350, Natrii sulfas anhydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
Sachet B: Acidum ascorbicum, Natrii ascorbatum.
Excipients
Sachet A: Aspartamum (E951) 0,175 g par sachet, Acesulfamum kalicum (E950), Aromatica (Orange), 0,120 g de glucose (Aromatica).

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le lavage intestinal avant des mesures cliniques qui nécessitent un intestin vide, par ex. avant une endoscopie ou une radiographie de l'intestin.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes dès 18 ans et patients âgés:
Pour une préparation correcte de l'intestin, le patient doit absorber deux litres de Moviprep Orange. Durant cette procédure de préparation de l'intestin, il est fortement recommandé de boire en outre un litre de liquide clair, comme de l'eau, du bouillon, du jus de fruit (sans pulpe), du soda, du thé et / ou du café (sans lait).
Un sachet A et un sachet B dont le contenu sera versé dans de l'eau permettent d'obtenir un litre de solution Moviprep Orange. Cette solution doit être bue dans les 2 heures qui suivent sa préparation. Il faut répéter la procédure avec un autre litre de Moviprep Orange pour terminer le traitement.
Enfants et adolescents
Compte tenu du manque d'études cliniques, l'administration n'est pas conseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Schéma d'administration
La prise peut être effectuée soit de manière fractionnée, soit en dose unique, comme décrit ci-dessous. L'heure de la prise dépend de la façon dont l'intervention médicale se déroule, à savoir sous anesthésie générale ou non:
Examen médical sous anesthésie générale:
1.Dose fractionnée: un litre de Moviprep Orange la veille au soir et un litre de Moviprep Orange tôt le matin du jour de l'examen. Il faut respecter un délai d'au moins deux heures entre la dernière prise de liquide (Moviprep Orange ou liquide clair) et le début de l'examen.
2.Dose unique: deux litres de Moviprep Orange la veille au soir ou deux litres de Moviprep Orange le matin du jour de l'examen. Il faut respecter un délai d'au moins deux heures entre la dernière prise de liquide (Moviprep Orange ou liquide clair) et le début de l'examen.
Examen médical sans anesthésie générale:
1.Dose fractionnée: un litre de Moviprep Orange la veille au soir et un litre de Moviprep Orange tôt le matin du jour de l'examen. Il faut respecter un délai d'au moins une heure entre la dernière prise de liquide (Moviprep Orange ou liquide clair) et le début de l'examen.
2.Dose unique: deux litres de Moviprep Orange la veille au soir ou deux litres de Moviprep Orange le matin du jour de l'examen. Il faut respecter un délai d'au moins deux heures entre la dernière prise de Moviprep Orange et le début de l'examen. L'absorption de tout liquide clair doit être terminée au moins une heure avant le début de l'examen.
Il faut indiquer au patient qu'il doit prévoir suffisamment de temps pour se rendre à l'endroit où sa colonoscopie sera effectuée.
Dès le début de la prise de Moviprep Orange et jusqu'à la fin de l'examen clinique, le patient ne doit avaler aucun aliment solide.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les patients pour qui les facteurs suivants sont connus ou suspectés:
·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition
·obstruction gastro-intestinale ou perforation
·troubles de la vidange gastrique (par ex. atonie gastrique)
·iléus
·phénylcétonurie (Moviprep Orange contient de l'aspartame)
·déficit en glucose 6 phosphate déshydrogénase (Moviprep Orange contient de l'ascorbate)
·mégacôlon toxique comme complication d'affections intestinales inflammatoires sévères comme par ex. maladie de Crohn et rectocolite hémorragique.
Moviprep Orange ne doit pas être utilisé chez les patients inconscients.

Mises en garde et précautions

La diarrhée est un effet attendu lors de l'utilisation de Moviprep Orange.
Moviprep Orange doit être utilisé uniquement avec prudence chez les patients sensibles en mauvais état de santé ou présentant des altérations sévères de la santé comme par ex.:
·un réflexe pharyngé limité ou tendance à une aspiration ou à une régurgitation
·des troubles de la conscience
·une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
·une insuffisance cardiaque (classe NYHA III ou IV)
·un risque d'arythmie, provoquée par ex. par une maladie cardiovasculaire ou un médicament destiné à traiter une maladie cardiovasculaire, un déséquilibre électrolytique ou une maladie de la thyroïde
·une déshydratation
·des affections intestinales inflammatoires sévères aiguës.
Corriger éventuellement une déshydratation préexistante avant l'utilisation de Moviprep Orange.
Surveiller étroitement les patients inconscients et les patients ayant un risque d'aspiration ou de régurgitation pendant l'utilisation, notamment lors d'une administration par une sonde nasogastrique.
Chez les personnes ayant des troubles de déglutition qui nécessitent l'ajout d'un épaississant dans les liquides est nécessaire pour permettre un apport adéquate, les interactions doivent être prises en compte, voir «Interactions».
Contrôler la concentration plasmatique des électrolytes, effectuer un ECG et traiter de façon adéquate les modifications éventuelles si des signes de déséquilibre liquidien et électrolytique ou une arythmie apparaissent (par ex. œdèmes, détresse respiratoire, augmentation de la fatigue, insuffisance cardiaque).
Le médecin devra envisager un contrôle des valeurs électrolytiques, des fonctions rénales ainsi que la réalisation d'un ECG avant et après le traitement chez les patients affaiblis et fragiles, chez les patients en mauvais état de santé, présentant une insuffisance rénale cliniquement significative, une arythmie et un risque de troubles de l'équilibre électrolytique.
Dans de rares cas, une arythmie sévère avec fibrillation auriculaire associée à l'utilisation de laxatifs ioniques osmotiques a été rapportée. Ces troubles surviennent généralement chez des patients présentant des risques cardiaques et des déséquilibres électrolytiques.
Boire plus lentement ou arrêter de boire Moviprep Orange et consulter le médecin traitant si des symptômes apparaissent comme un météorisme sévère, des ballonnements, des douleurs abdominales ou d'autres réactions qui rendent difficile la poursuite de la préparation de l'intestin.
Colite ischémique
La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d'une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d'utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d'autres symptômes de colite ischémique devraient faire l'objet d'une évaluation rapide.
Enfants et adolescents: voir «Posologie / Mode d'emploi»
Le goût d'orange de Moviprep Orange contient de la maltodextrine et du glucose. Les patients atteints d'une malabsorption du glucose ou du galactose ne devraient pas prendre Moviprep Orange.
Moviprep Orange contient 363,2 mmol (8,4 g) de sodium par traitement. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium. Seule une partie du sodium est absorbée, voir la section Pharmacocinétique.
Moviprep Orange contient 28,4 mmol (1,1 g) de potassium par traitement. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium, voir la section Pharmacocinétique.
Moviprep Orange contient aspartam. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
La prise de la solution Moviprep Orange préparée ne remplace pas l'absorption de liquide en quantité suffisante qui doit continuer à être assurée.

Interactions

Les médicaments pris par voie orale (par ex. les contraceptifs oraux) qui sont pris une heure avant, pendant ou jusqu'à une heure après l'administration de Moviprep Orange risquent d'être éliminés du tractus digestif et de ne pas être absorbés.
Par conséquent, les autres médicaments à prendre par voie orale, en particulierles contraceptifs oraux, ne doivent pas être pris une heure avant, pendant et jusqu'à une heure après la prise de Moviprep Orange.
Moviprep Orange peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Aucune étude clinique n'est disponible sur la femme enceinte et l'utilisation pendant l'allaitement. L'expérimentation animale avec les PEG de bas poids moléculaire, l'acide ascorbique et le sulfate de sodium n'ont montré aucun indice parlant pour un effet de toxicité sur la reproduction.
Moviprep Orange ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Aucune donnée n'est disponible sur le passage des principes actifs de Moviprep Orange dans le lait maternel. Toute utilisation durant l'allaitement est déconseillée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Moviprep Orange n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les fréquences suivantes ont été appliquées lors de l'évaluation des effets indésirables:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 <1/10)
Occassionnels (≥1/1000 <1/100)
Rares (≥1/10'000 <1/1000)
Très rares (<1/10'000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Effets indésirables après commercialisation
La diarrhée est un résultat attendu de la préparation de l'intestin. La plupart des patients développent des réactions indésirables pendant la préparation de l'intestin inhérentes à la manière de l'intervention. Ces réactions sont différentes pour chaque cas et fréquemment les patients présentent pendant la préparation de l'intestin une nausée, des vomissements, des gonflements abdominaux, des douleurs abdominales, des irritations anales et des troubles du sommeil.
Une déshydratation peut survenir en raison de la diarrhée et / ou des vomissements.
Comme avec les autres produits à base de macrogol, l'éventualité de réactions allergiques existe comme éruptions cutanées, urticaire, prurit, dyspnée, angio-œdèmes et anaphylaxie.
Des données issues d'études cliniques sont disponibles pour un total de 825 patients traités par Moviprep qui ont permis de recenser activement des données sur les effets indésirables.
Nous avons pris en compte également les effets indésirables qui ont été rapportés après l'introduction sur le marché.

* Généralement, ces symptômes régressent en partie lorsque l'administration a lieu plus lentement ou lorsqu'elle est interrompue.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Traitement
En cas de fort surdosage ou de forte diarrhée, des mesures de soutien sont généralement suffisantes comme l'apport de suffisamment de liquide, par ex. du jus de fruit.

Propriétés/Effets

Code ATC
A06AD65
Mécanisme d'action
L'administration par voie orale de solutions électrolytiques à base de macrogol provoque une diarrhée modérée et entraîne une vidange rapide du côlon.
Le macrogol 3350, le sulfate de sodium et de fortes doses d'acide ascorbique ont un effet osmotique au niveau de l'intestin, ce qui induit un effet laxatif. Le Macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies.
Pharmacodynamique
Les électrolytes contenus dans la formulation et l'apport supplémentaire en liquide clair assurent l'absence d'une modification cliniquement pertinente de l'équilibre sodique, potassique ou hydrique. Le risque de déshydratation est ainsi minimisé.
Efficacité clinique
Aucune information

Pharmacocinétique

Absorption
Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
L'absorption de l'acide ascorbique a lieu principalement au niveau de l'intestin grêle par un mécanisme de transport actif qui dépend du sodium et qui est saturable. La dose résorbée est inversement proportionnelle à la dose administrée. Lors d'une administration par voie orale de 30-180 mg, 70-85 % environ de la dose administrée est absorbée. Après l'administration par voie orale d'une dose allant jusqu'à 12 g d'acide ascorbique, seuls 2 g sont absorbées.
Distribution
Aucune information
Métabolisme
Le macrogol 3350 passe l'intestin sans être modifié.
Élimination
Le macrogol 3350 qui est absorbé est éliminé dans l'urine.
Si, après l'administration d'acide ascorbique à haute dose, sa concentration plasmatique dépasse 15 mg/L, l'acide ascorbique absorbé est principalement éliminé sous forme inchangée dans l'urine.
Les préparations intestinales osmotiques provoquent une diarrhée sévère, entraînant une élimination importante du produit par les selles. Ils peuvent également entraîner des modifications de l'équilibre électrolytique du corps, souvent associées à une perte de sodium et de potassium. Le sodium et le potassium supplémentaires contenus dans la formulation de Moviprep Orange, aident à maintenir les électrolytes en équilibre. Bien qu'il y ait une certaine réabsorption du sodium, la majorité du sodium devrait être excrétée dans les selles sous forme de sulfate de sodium et d'ascorbate de sodium; ceux-ci sont inclus comme ingrédients osmotiquement actifs dans la formulation de Moviprep Orange.

Données précliniques

Les études précliniques ont montré que le potentiel de toxicité systémique du macrogol 3350, de l'acide ascorbique et du sulfate de sodium n'est pas pertinent.
Mutagénicité
Aucune étude sur la génotoxicité n'a été menée avec le produit.
Carcinogénicité
Aucune étude sur la carcinogénicité n'a été menée avec le produit.
Toxicité sur la reproduction
Aucune étude sur la toxicité de reproduction n'a été menée avec le produit.

Remarques particulières

Incompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Utiliser la solution préparée dans les 24 heures.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver le sachet dans l'emballage d'origine à température ambiante (15 – 25 °C).
Conserver la solution préparée à une température inférieure à 25 °C ou entre 2 et 8 °C (au réfrigérateur) dans un récipient propre fermé ou muni d'un couvercle.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Pour la préparation de la solution, verser d'abord la poudre dans le récipient puis remplir avec de l'eau.
La préparation peut durer environ 5 minutes.
Boire la solution après dilution complète de la poudre.
Après dilution dans l'eau, boire Moviprep Orange directement ou après réfrigération.

Numéro d’autorisation

61631 (Swissmedic)

Présentation

Emballage contenant 2 sachets A et 2 sachets B (B)

Titulaire de l’autorisation

Norgine AG, 6005 Lucerne

Mise à jour de l’information

Mars 2023