Effets indésirablesLes fréquences suivantes ont été appliquées lors de l'évaluation des effets indésirables:
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 <1/10)
Occassionnels (≥1/1000 <1/100)
Rares (≥1/10'000 <1/1000)
Très rares (<1/10'000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Effets indésirables après commercialisation
La diarrhée est un résultat attendu de la préparation de l'intestin. La plupart des patients développent des réactions indésirables pendant la préparation de l'intestin inhérentes à la manière de l'intervention. Ces réactions sont différentes pour chaque cas et fréquemment les patients présentent pendant la préparation de l'intestin une nausée, des vomissements, des gonflements abdominaux, des douleurs abdominales, des irritations anales et des troubles du sommeil.
Une déshydratation peut survenir en raison de la diarrhée et / ou des vomissements.
Comme avec les autres produits à base de macrogol, l'éventualité de réactions allergiques existe comme éruptions cutanées, urticaire, prurit, dyspnée, angio-œdèmes et anaphylaxie.
Des données issues d'études cliniques sont disponibles pour un total de 825 patients traités par Moviprep qui ont permis de recenser activement des données sur les effets indésirables.
Nous avons pris en compte également les effets indésirables qui ont été rapportés après l'introduction sur le marché.
|
Classe d'organes
|
Fréquence
|
Effets secondaires
| |
Affections du système immunitaire
|
Indéterminé
|
Réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques, une dyspnée et des réactions cutanées (voir ci-dessous)
| |
Troubles du métabolisme et de la nutrition
|
Indéterminé
|
Déshydratation
Déséquilibre électrolytique, y compris une diminution de la concentration sanguine en bicarbonate, hyper- et hypocalcémie, hypophosphatémie, hypokaliémie et hyponatrémie [les deux derniers phénomènes mentionnés s'observent plus fréquemment chez des patients qui prennent des médicaments pouvant potentiellement provoquer des troubles de la fonction rénale, tels que des inhibiteurs d'ECA et des diurétiques. En cas d'hyponatrémie prononcée, des convulsions peuvent survenir (voir également «Troubles du système nerveux»)] de même que des modifications de la concentration sanguine en chlorures.
| |
Affections psychiatriques
|
Fréquent
|
Troubles du sommeil
| |
Affections du système nerveux
|
Fréquent
|
Vertige, céphalées
| |
Indéterminé
|
Convulsions dans le cadre d'une hyponatrémie prononcée
| |
Affections cardiaques
|
Indéterminé
|
Hausse passagère de la pression artérielle Arythmie, palpitations
| |
Affections gastro-intestinales
|
Très fréquent
|
Douleurs abdominales*, nausées*, gonflement abdominal*, troubles affectant la région anale
| |
Fréquent
|
Vomissement*, dyspepsie*
| |
Peu fréquent
|
Dysphagie*
| |
Indéterminé
|
Flatulence*, nausées
| |
Affections hépatobiliaires
|
Peu fréquent
|
Perturbations du bilan hépatique
| |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
Indéterminé
|
Réactions cutanées allergiques, y compris angio-œdème, urticaire, prurit, éruptions cutanées, érythème
| |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
|
Très fréquent
|
Abattement, pyrexie
| |
Fréquent
|
Rigidité, soif, faim
| |
Peu fréquent
|
Malaise
|
* Généralement, ces symptômes régressent en partie lorsque l'administration a lieu plus lentement ou lorsqu'elle est interrompue.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
|
