Mises en garde et précautions

Événements thrombotiques
Des événements thrombotiques ont été rapportés en rapport avec l'utilisation de fortes doses d'un produit inhibiteur de C1-estérase dans le cadre d'une indication non autorisée. Des données issues d'une étude menée chez l'animal appellent à la prudence au sujet du risque de thrombose en cas d'administration intraveineuse de produits inhibiteurs de C1-estérase. Les patients présentant des facteurs de risque connus pour les événements thrombotiques doivent être surveillés étroitement.
Agents transmissibles
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma ainsi que l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Une vaccination appropriée (contre les hépatites A et B) doit être envisagée chez les patients recevant régulièrement ou à plusieurs reprises un produit à base d'inhibiteur de C1-estérase, dérivé du plasma humain.
Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament chaque fois que Cinryze est administré à un patient, et ce afin d'en assurer la traçabilité.
Étant donné que Cinryze est préparé à partir de sang humain, il peut y avoir un risque de transmission d'agents infectieux, p.ex. des virus et, en théorie, l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob. TOUTES les infections qui, selon un médecin, peuvent avoir été transmises par Cinryze, doivent être signalées par le médecin ou par d'autres prestataires de soins. Le médecin doit discuter des risques et des avantages liés à ce produit avec le patient avant de le lui prescrire ou de le lui administrer.
Hypersensibilité
De graves réactions d'hypersensibilité peuvent se produire. Les signes et les symptômes de réactions d'hypersensibilité peuvent être les suivants: urticaire, oppression thoracique, crise d'asthme, hypotension et/ou anaphylaxie apparaissant pendant ou après l'injection de Cinryze.
Les réactions d'hypersensibilité présentant des symptômes similaires à ceux des crises d'AOH, les mesures thérapeutiques devront être soigneusement étudiées.
En cas d'hypersensibilité, la perfusion de Cinryze doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Il faut immédiatement avoir de l'épinéphrine à disposition pour le traitement d'une réaction d'hypersensibilité sévère aiguë.
Traitement à domicile et auto-administration
Les données relatives à l'utilisation de ce médicament à domicile ou en auto-administration sont limitées. Les risques éventuels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables médicamenteux, notamment les réactions d'hypersensibilité. La décision de recourir au traitement à domicile pour un patient relève du médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation appropriée soit dispensée et que la manipulation du médicament soit contrôlée régulièrement.
Enfants et adolescents
Des événements thrombotiques ont été décrits chez des nouveau-nés et nourrissons subissant un pontage cardiaque alors qu'ils recevaient de fortes doses d'un autre produit inhibiteur de C1-estérase (jusqu'à 500 unités/kg*) pour prévenir le syndrome de fuite capillaire. D'après une étude menée chez l'animal, il existe un seuil de risque thrombogène à des doses supérieures à 200 unités/kg.
*Dans le passé, les valeurs d'activité étaient attribuées par rapport à un étalon de référence interne, où 1 unité (U) est égale à la quantité moyenne d'inhibiteur de C1-estérase présent dans 1 mL de plasma humain normal. Un étalon de référence international (UI) est maintenant utilisé, où l'UI est également définie comme la quantité d'inhibiteur de C1-estérase présent dans 1 mL de plasma humain normal.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 5 ml, il est donc presque sans sodium.