Mises en garde et précautions

Il n'existe pas de données concernant l'efficacité de la prophylaxie post-exposition.
Si le receveur est porteur d'AgHBs, l'administration de ce médicament n'apportera aucun bénéfice.
Les réactions d'hypersensibilité réelle sont rares.
Il convient de s'assurer que Zutectra n'est pas administré dans un vaisseau sanguin, à cause du risque de choc.
Zutectra contient une petite quantité d'IgA. Les personnes qui présentent un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps anti-IgA et présenter des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant des IgA. Le médecin doit par conséquent soupeser les bénéfices du traitement par Zutectra en regard du risque potentiel de réaction d'hypersensibilité.
Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B peut induire une baisse de la pression artérielle accompagnée d'une réaction anaphylactique, même chez les patients n'ayant montré aucune réaction d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure d'immunoglobuline humaine.
La suspicion de réactions de type allergique ou anaphylactique impose l'arrêt immédiat de l'injection. En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être instauré.
Les complications potentielles peuvent souvent être évitées:
·en injectant le médicament lentement au début;
·en s'assurant que les patients sont étroitement surveillés afin de déceler tout symptôme durant l'injection. En particulier, les patients qui reçoivent pour la première fois des immunoglobulines humaines normales, les patients traités auparavant par un autre produit à base d'immunoglulines ou ayant observé une pause prolongée dans le traitement, doivent être placés sous surveillance pendant la première injection et pendant la première heure suivant la première injection afin de déceler tout signe potentiel de réaction indésirable.
Tous les autres patients doivent être surveillés durant au moins les 20 minutes suivant l'administration.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des marqueurs spécifiques d'infection dans les dons individuels et les mélanges de plasma ainsi que l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination des virus. En dépit de ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclue. Cela s'applique également aux virus et autres pathogènes inconnus ou émergents.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) et pour le virus de l'hépatite A non enveloppé (VHA).
Les procédés d'inactivation/élimination des virus sont vraisemblablement de moindre valeur pour les virus non enveloppés comme le parvovirus B19.
L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines et on estime que la teneur en anticorps contribue de manière importante à la sécurité virale du produit.
Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro du lot du médicament lors de chaque administration de Zutectra chez un patient afin de pouvoir relier le patient et le numéro du lot du médicament. Cette recommandation s’applique également à la consignation des informations dans le journal du patient pendant l’auto-administration du médicament dans le cadre d’un traitement à domicile.