Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
La plupart des réactions médicamenteuses indésirables apparues au cours de quatre études cliniques étaient d'intensité légère à modérée. Dans des cas isolés, l'immunoglobuline normale peut provoquer un choc anaphylactique chez l'être humain.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables ci-après ont été rapportés pour 4'810 administrations sous-cutanées de Zutectra dans le cadre de quatre études cliniques achevées et 1'006 administrations dans le cadre d'une étude non interventionelle de sécurité post-autorisation (Post-Authorization-Safety-Studie, PASS).
Les effets secondaires rapportés dans les quatre études cliniques sont récapitulés et classés ci-dessous selon les catégories de classes de systèmes d'organes MedDRA et selon leur fréquence. L'évaluation des effets secondaires est basée sur les fréquences suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables ont été groupés par classes de systèmes d'organes suivant les rubriques médicales appropriées.
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Classes d'organes selon MedDRA
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Effets indésirables
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Fréquence
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Infections et infestations
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Nasopharyngite
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rare*
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Troubles du système immunitaire
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Hypersensibilité
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rare*
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Troubles du système nerveux
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Céphalées
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occasionnel
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Troubles cardiaques
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Palpitations, troubles cardiaques
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rare*
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Troubles vasculaires
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Hypertension
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rare*
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Troubles réspiratoires thoraciques et médiastinaux
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Douleurs à l'oropharynx
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rare*
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Troubles gastro-intestinaux
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Douleurs épigastriques
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occasionnel
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Prurit, éruption cutanée
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rare*
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Troubles de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os
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Crampes musculaires
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rare*
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Troubles généraux et réactions au site d'application
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Réactions au site d'injection
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fréquent
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Epuisement, fatigue
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rare*
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* Cas isolés
Descriptions de certains effets indésirables particuliers:
Les réactions au site d'injection comprennent des effets de type douleurs, urticaire au site d'injection, hématome et érythème.
Effets indésirables associés à d'autres préparations d'immunoglobulines humaines
Les immunoglobulines normales peuvent provoquer occasionnellement des réactions indésirables telles que frissons, céphalées, vertiges, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgie, hypotension artérielle et douleurs lombaires modérées.
Les immunoglobulines humaines peuvent, dans de rares cas, provoquer une chute soudaine de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même lorsque le patient n'a pas présenté d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.
Réactions locales au site d'injection: gonflement, endolorissement, rougeur, induration, échauffement local, démangeaisons, hématome et éruption cutanée.
Pour les informations concernant le risque d'infection, voir «Mises en garde et précautions».
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