Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d’organes. Les catégories de fréquence sont définies comme suit:
Très fréquent (≥ 1/10),
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10),
Occasionnel (≥ 1/1 000, < 1/100),
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Très rare (< 1/10 000),
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée : anémie mégaloblastique1, leucopénie1
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : déficience en vitamine B12 (voir «Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires»).
Affections psychiatriques
Occasionnels : euphorie1, 2, agitation1, 2
Rares : états anxieux1,2, hallucinations1,2
Fréquence indéterminée : dépendance1, 2, 3
Affections du système nerveux
Occasionel : vertige1,2, céphalées1,2
Frequence indéterminée : neuropathie1,2,3, myélopathie1, myéloneuropathie1,2,3, dégénérescence subaiguë combinée de la moelle1,2,3, convulsions généralisées (fréquence inconnue).
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : sensation de pression dans l'oreille moyenne.
Affections cardiaques
Occasionnels : bradycardie1,2
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausée1,2, vomissement2*
Occasionnels : Ballonnements1,2, volume de gaz augmenté dans l’intestin1,2
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent : étourdissements2,3, sensation d'ivresse2,3
Très rare : hyperthermie maligne1
1 Lorsque le protoxyde d’azote est utilisé dans le cadre d’une anesthésie générale.
2 Lorsque le protoxyde d’azote est utilisé dans le cadre d’une analgésie.
3 Lorsque le protoxyde d’azote est utilisé seul.
Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
En cas de carence en vitamine B12 suspectée ou confirmée ou en cas d’apparition de symptômes liés à la méthionine synthétase, un traitement de substitution à la vitamine B doit être administré afin de réduire le risque d’événements/symptômes indésirables liés à l’inhibition de la méthionine synthétase, tels que la leucopénie, l’anémie mégaloblastique, la myélopathie ou la neuropathie (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.