Mises en garde et précautions

L'efficacité et l'innocuité de Renvela n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans.
La sécurité et l'efficacité de Renvela n'ont pas été démontrées chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique non hémodialysé dont le taux de phosphate sérique est inférieur à 1,78 mmol/l. Par conséquent, l'utilisation de Renvela chez ces patients n'est actuellement pas recommandée.
La sécurité et l'efficacité de Renvela n'ont pas été établies chez les patients atteints des troubles suivants:
·dysphagie;
·troubles de la déglutition;
·troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère, constipation sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières;
·maladie intestinale inflammatoire évolutive;
·chirurgie gastro-intestinale majeure.
Renvela ne doit être utilisé qu'avec prudence chez ces patients. Le traitement par Renvela doit être réévalué chez les patients qui développent une constipation ou d'autres symptômes gastro-intestinaux sévères.
Occlusion intestinale et iléus/subiléus
Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients sous chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer. La constipation peut être un symptôme précurseur. Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par Renvela. Le traitement par Renvela doit être réévalué chez les patients en cas de survenue de constipation ou de symptômes gastro-intestinaux sévères.
Vitamines liposolubles
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique peuvent présenter de faibles taux de vitamines liposolubles A, D, E et K, dépendant du régime alimentaire et de la sévérité de leur maladie. Une liaison de Renvela aux vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation ne peut pas être exclue. Chez les patients sous sevelamer qui ne prennent pas de compléments en vitamines, les concentrations sériques des vitamines A, D, E et K doivent être évaluées régulièrement. Il est recommandé de donner des compléments en vitamines, si nécessaire, et de prescrire des compléments en vitamine D (environ 400 UI de vitamine D native par jour) aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés. Ces compléments peuvent être intégrés à une préparation multivitaminée à prendre à distance de la dose de Renvela. Chez les patients en dialyse péritonéale, une surveillance supplémentaire des vitamines liposolubles et de l'acide folique est recommandée, parce que les concentrations de vitamines A, D, E et K n'ont pas été mesurées chez ces patients lors des études cliniques.
Carence en folates
Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en folates durant un traitement à long terme par Renvela.
Hypocalcémie/hypercalcémie
Les patients présentant une insuffisance rénale chronique risquent de développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie. Renvela ne contient pas de calcium. La calcémie doit donc être surveillée à intervalles réguliers et une supplémentation naturelle en calcium doit être administrée si nécessaire.
Acidose métabolique
Les patients présentant une insuffisance rénale chronique sont susceptibles de développer une acidose métabolique. Les bonnes pratiques cliniques recommandent donc la surveillance du taux de bicarbonate sérique.
Péritonite
Les patients dialysés sont sujets à certains risques d'infection inhérents à la technique de dialyse utilisée. La péritonite est une complication connue chez les patients sous dialyse péritonéale. Dans une étude clinique sur le chlorhydrate de sevelamer, un nombre plus important de cas de péritonite a été signalé dans le groupe sous sevelamer que dans le groupe témoin. Les patients sous dialyse péritonéale doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de garantir l'utilisation de techniques d'asepsie appropriées ainsi que l'identification et la prise en charge rapide de tout signe et symptôme associés à une péritonite.
Antiarythmiques et anticonvulsivants
La prudence est de mise en cas d'administration de Renvela à des patients traités par des antiarythmiques ou des anticonvulsivants (voir «Interactions»).
Hypothyroïdie
Une surveillance plus étroite des patients atteints d'hypothyroïdie recevant conjointement du carbonate de sevelamer et de la lévothyroxine est recommandée (voir «Interactions»).
Traitement chronique au long cours
Lors d'un essai clinique sur un an, aucun signe d'accumulation du sevelamer n'a été observé.
Toutefois, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer lors d'un traitement chronique au long cours (> un an) ne peuvent pas être totalement exclues (voir «Pharmacocinétique»).
Hyperparathyroïdie
Renvela n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie. Chez les patients souffrant d'une hyperparathyroïdie secondaire, Renvela doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les taux d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
Troubles inflammatoires gastro-intestinaux
Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite et masse colique ou caecale) associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir « Effets indésirables – Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché »). Les affections inflammatoires peuvent se résoudre en cas d'interruption du traitement par Renvela. Le traitement par carbonate de sevelamer devrait être réexaminé chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal.
Difficultés de déglutition et risque d'étouffement
Des cas peu fréquents de difficultés à avaler les comprimés de Renvela ont été rapportés. Un grand nombre de ces cas concernaient des patients présentant une co-morbidité affectant la capacité à avaler, y compris des troubles de la déglutition ou des anomalies oro-oesophagiennes. La prudence est de rigueur lorsque les comprimés sont utilisés chez ces patients. Envisagez d'utiliser le carbonate de sevelamer en poudre chez les patients ayant un antécédent de difficultés à déglutir.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».