Effets indésirables

L'innocuité du sevelamer (sous forme de sels carbonate ou chlorhydrate) a été étudiée dans de nombreux essais cliniques, sur un total de 969 patients sous hémodialyse traités sur une période de 4 à 50 semaines (724 patients traités par le chlorhydrate de sevelamer et 245 par le carbonate de sevelamer), de 97 patients sous dialyse péritonéale traités pendant 12 semaines (tous traités par le chlorhydrate de sevelamer) et de 128 patients atteints d'insuffisance rénale chronique et non dialysés traités sur une période de 8 à 12 semaines (79 patients traités par le chlorhydrate de sevelamer et 49 par le carbonate de sevelamer).
Les effets indésirables les plus fréquents (≥5% des patients) possiblement ou probablement liés à l'administration du sevelamer appartenaient tous à la classe de systèmes d'organes «Affections gastro-intestinales». La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Ces données issues de ces études sont listées par fréquence ci-dessous. La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: vomissements (22%), nausées (20%), diarrhée* (19%), dyspepsie* (16%).
Fréquents: constipation, distension abdominale, inconfort abdominal, douleurs abdominales*, flatulences*.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: anorexie*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: prurit*
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: fatigue*
*Effets indésirables attribués au sevelamer hydrochloride qui contient la même substance active que Renvela.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Comme ces événements sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence ou d'établir une relation de cause à effet avec l'exposition au médicament.
Dans de très rares cas, une obstruction intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients au cours d'un traitement au chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer. De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (incluant du prurit ou des éruptions cutanées), de douleurs abdominales, d'iléus, d'obstruction intestinale et de perforation intestinale ont été rapportés.
Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite et masse intestinale) associées à la présence de cristaux de Sevelamer ont été rapportés (voir « Mise en garde et précaution »).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.