Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'être humain.
Les études sur le développement embryonnaire/fœtal conduites chez le rat et le lapin n'ont révélé aucune malformation ou modification du développement liée à la substance lors de l'administration pendant l'organogenèse.
Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez le rat, un effet transmis par les mâles a été observé à forte dose (300 µg/kg/jour, voie sous-cutanée).
Cet effet concordait probablement avec les effets sédatifs du fentanyl dans les expérimentations animales.
Dans les études de développement pré- et postnatal chez le rat, le taux de survie de la descendance était significativement réduit à des doses entraînant une toxicité maternelle sévère. Les autres effets des doses toxiques maternelles sur la première génération étaient: un retard du développement physique, des fonctions sensorielles, des réflexes et du comportement. Ces effets pourraient être des effets indirects dus à une modification du comportement maternel et/ou une diminution de la production de lait ou un effet direct du fentanyl sur les jeunes animaux.
Les études de carcinogénicité (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgénique Tg. AC durant 26 semaines, étude par voie sous-cutanée chez le rat durant 2 ans) n'ont pas révélé de potentiel oncogène.