Effets indésirables

Les effets indésirables auxquels il faut s'attendre sous Effentora sont les effets indésirables typiques des opioïdes. Ils disparaissent souvent complètement au cours de la titration à la dose la plus appropriée ou diminuent d'intensité au fur et à mesure de la poursuite du traitement. Parmi les effets indésirables les plus graves, il faut relever la dépression respiratoire (susceptible de conduire à une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc. Tous les patients requièrent une surveillance étroite à la recherche des premiers signes de ces effets indésirables.
Le but des essais cliniques sur Effentora était d'évaluer l'efficacité et la sécurité dans le traitement des accès douloureux paroxystiques. Tous les patients recevaient dans ce contexte un traitement de fond contre leurs douleurs chroniques, sous forme d'opioïdes, tels que morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique. Il n'est par conséquent pas possible de délimiter avec certitude les effets seulement dus à Effentora.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors du traitement par Effentora durant les essais cliniques et depuis son introduction sur le marché. Ces effets indésirables sont listés dans le tableau ci-dessous selon la classification recommandée par la convention MedDRA par systèmes d'organes et ordre de fréquence.
Les fréquences sont définies de la manière suivante:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000), inconnus (fréquence non appréciable sur la base des données disponibles). À l'intérieur des groupes de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de sévérité:
Infections et infestations
Fréquents: Candidoses orales
Occasionnels: Pharyngite
Rares: Pustules buccales
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: Anémie, neutropénie
Occasionnels: Thrombopénie
Affections du système immunitaire
Inconnus: Réactions d'hypersensibilité (y compris exanthème, érythème, œdème des lèvres et du visage, urticaire)
Affections endocriniennes
Rares: Hypogonadisme
Inconnus: insuffisance corticosurrénale, carence en androgènes
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: Anorexie
Affections psychiatriques
Fréquents: Dépression, anxiété, état confusionnel, insomnie
Occasionnels: Humeur euphorique, nervosité, hallucinations, hallucinations visuelles, altérations de l'état mental, dépendance (toxicomanie), désorientation
Inconnus: Délire
Affections du système nerveux
Très fréquents: Vertiges (13%), céphalées (11%)
Fréquents: Troubles du goût, somnolence, léthargie, tremblements, sédation, hypoesthésie, migraine
Occasionnels: Troubles de la conscience, troubles de l'attention, troubles de l'équilibre, dysarthrie
Rares: Troubles cognitifs, troubles moteurs
Inconnus: Perte de connaissance, crises tonico-cloniques
Affections oculaires
Occasionnels: Troubles de la vue, hyperémie oculaire, vision trouble, diminution de l'acuité visuelle
Rares: Sensations anormales dans l'œil, photopsie
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: Vertiges, acouphènes, troubles de l'oreille
Affections cardiaques
Fréquents: Tachycardie
Occasionnels: Bradycardie
Affections vasculaires
Fréquents: Hypotension, hypertension
Occasionnels: Flush, bouffées de chaleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: Dyspnée, douleurs pharyngolaryngées
Occasionnels: Dépression respiratoire, syndrome d'apnées du sommeil
Inconnus: Arrêt respiratoire
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: Nausées (23%), vomissements (12%)
Fréquents: Constipation, stomatite, sécheresse buccale, diarrhées, douleurs abdominales, reflux gastro-œsophagien, troubles gastriques, dyspepsie, douleurs dentaires
Occasionnels: Iléus, ulcérations buccales, hypoesthésie buccale, troubles buccaux, coloration de la muqueuse buccale, maladie des tissus mous de la bouche, glossodynie, apparition de vésicules sur la langue, douleurs gingivales, ulcères de la langue, affection de la langue, œsophagite, lèvres gercées, affections dentaires
Rares: Apparition de vésicules sur la muqueuse buccale, sécheresse des lèvres
Inconnus: Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: Dilatation de voies biliaires
Inconnus: Spasme du sphincter d'Oddi
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Prurit, hyperhidrose, rash
Occasionnels: Sueurs froides, œdème du visage, prurit généralisé, alopécie
Rares: Onychorrhexis
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: Myalgies, lombalgies
Occasionnels: Secousses musculaires, faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: Rétention urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: Troubles au site d'administration (11%), tels que saignements, douleurs, ulcérations, irritations, paresthésies, anesthésie, érythème, œdème, tuméfaction et formation de vésicules
Fréquents: Œdèmes périphériques, fatigue, asthénie, syndrome de sevrage, frissons
Occasionnels: Malaise, léthargie, troubles de la cage thoracique, impression de maladie, agitation nerveuse, soif, sensation de froid, sudations
Inconnus: Fièvre, syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»).
Abus de médicaments (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Investigations
Fréquents: Perte de poids
Occasionnels: Thrombocytopénie, tachycardie, diminution de l'hématocrite, diminution de l'hémoglobine
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquents: Chute
L'administration répétée d'opioïdes tels que le fentanyl, peut entraîner une tolérance, une dépendance physique et/ou psychique.
Des symptômes de sevrage des opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation ont été observés lors de l'utilisation de fentanyl par voie transmuqueuse.
En cas de surdosage, il a été observé une perte de connaissance et un arrêt respiratoire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.