Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement opioïde chez les patients atteints de cancer. Le médecin doit avoir conscience du risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl. Les patients traités pour des accès douloureux paroxystiques doivent être informés de ne pas utiliser simultanément deux formulations différentes de fentanyl et d'éliminer tout autre produit contenant du fentanyl prescrit auparavant pour les accès douloureux paroxystiques, lors du passage à Effentora. Le nombre de dosages différents, mis à disposition du patient au même moment, doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un éventuel surdosage.
Objectifs et interruption du traitement
Avant de commencer le traitement par Effentora, il est souhaitable de convenir avec le patient, conformément aux directives relatives au traitement de la douleur, d'une stratégie de traitement qui tient compte de la durée et des objectifs du traitement.
Pendant le traitement, un contact régulier doit être maintenu entre le médecin et le patient afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du médicament et d'adapter la posologie, si nécessaire. Effentora doit être arrêté immédiatement si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques (voir «Arrêt du traitement»).
Titration des doses
Effentora doit être titré individuellement pour chaque patient afin d'obtenir la dose efficace, c'est-à-dire la dose produisant une analgésie suffisante avec le minimum d'effets indésirables. Lors des études cliniques, il n'a pas été possible de prédire la dose efficace d'Effentora pour le traitement des accès douloureux paroxystiques, à l'aide de la dose quotidienne du traitement opioïde de fond.
Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention d'une dose efficace.
Titration chez des patients ne prenant pas déjà d'autres médicaments contenant du fentanyl
La dose initiale d'Effentora doit être de 100 microgrammes. Celle-ci peut être augmentée, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (100, 200, 400, 600, et 800 microgrammes).
Titration chez des patients passant d'un autre médicament contenant du fentanyl à Effentora
Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d'absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1:1. Chez les patients passant d'une autre forme orale de citrate de fentanyl à Effentora, la titration de la dose d'Effentora doit être réalisée indépendamment de la dose utilisée précédemment, étant donné que la biodisponibilité entre les produits diffère significativement et que lors d'une substitution basée sur des milligrammes, un surdosage fatal peut en résulter.
Il n'existe pas d'instruction sûre pour convertir la posologie des produits contenant du fentanyl utilisés jusque-là. Néanmoins, chez ces patients, une dose initiale supérieure à 100 microgrammes peut être envisagée.
Méthode de titration
Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue dans les 30 minutes suivant l'administration d'un seul comprimé, un deuxième comprimé d'Effentora du même dosage peut être utilisé. Il faut attendre au moins 4 heures avant la prise d'une nouvelle dose.
Si le traitement d'un accès douloureux paroxystique requiert plus d'un comprimé, il convient d'envisager de passer au dosage immédiatement supérieur pour le traitement de l'accès douloureux paroxystique suivant.
Plusieurs comprimés peuvent être utilisés lors de la phase de titration de la dose: jusqu'à quatre comprimés à 100 microgrammes ou jusqu'à quatre comprimés à 200 microgrammes peuvent être utilisés pour traiter un seul accès douloureux paroxystique selon le schéma suivant:
·Si la prise initiale d'un comprimé à 100 microgrammes n'est pas efficace, il faut informer le patient qu'il doit traiter le prochain accès douloureux paroxystique avec deux comprimés à 100 microgrammes. Il est recommandé de placer un comprimé de chaque côté de la bouche. Si cette dose est considérée comme suffisamment efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé à 200 microgrammes d'Effentora.
·Si l'utilisation d'un seul comprimé à 200 microgrammes d'Effentora (ou de deux comprimés à 100 microgrammes) n'est pas considérée comme suffisamment efficace, il faut indiquer au patient d'utiliser deux comprimés à 200 microgrammes (ou quatre comprimés à 100 microgrammes) pour traiter l'accès douloureux paroxystique suivant. Il est recommandé de placer la moitié des comprimés du côté gauche de la bouche et l'autre moitié du côté droit. Si cette dose est considérée comme suffisamment efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé à 400 microgrammes d'Effentora.
·Il convient d'utiliser des comprimés à 200 microgrammes pour une augmentation posologique à 600 microgrammes ou à 800 microgrammes.
Des doses supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été évaluées lors des études cliniques.
Il ne faut pas utiliser plus de deux comprimés pour traiter un même accès douloureux paroxystique, sauf lors de l'adaptation posologique décrite ci-dessus, utilisant jusqu'à quatre comprimés.
Lors de la titration, les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un nouvel accès douloureux paroxystique par Effentora.
Traitement d'entretien
Une fois que la dose efficace individuelle a été déterminée dans le cadre de la phase de titration, le patient poursuivra son traitement avec cette dose. On choisira pour cela un comprimé unique de la puissance correspondante. L'intensité des accès douloureux paroxystiques peut varier et la dose d'Effentora nécessaire peut augmenter au cours du temps en raison de la progression de la maladie cancéreuse sous-jacente. Si un accès douloureux paroxystique ne s'amende pas dans les 30 minutes qui suivent la prise d'une dose d'Effentora, on peut donner un second comprimé d'Effentora de la même puissance. Il faut attendre au moins 4 heures avant d'administrer une nouvelle dose.
Lorsque plusieurs accès douloureux paroxystiques successifs nécessitent un second comprimé d'Effentora, la dose du traitement d'entretien habituel doit être ajustée (cf. ci-dessous).
Adaptation des doses
La dose d'entretien d'Effentora doit être augmentée lorsque le patient requiert plus d'un comprimé par crise lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques successifs. Pour la détermination de la nouvelle dose, on se référera à la marche à suivre décrite sous «Titration des doses» (voir ci-dessus).
Si les patients présentent régulièrement plus de quatre accès douloureux paroxystiques par 24 heures, il peut être nécessaire de réajuster la posologie du traitement opioïde de fond.
Si un contrôle adéquat des douleurs n'a pas pu être obtenu, la possibilité de la survenue d'une hyperalgésie, d'une tolérance et de la progression de la maladie sous-jacente doit être prise en considération (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Arrêt du traitement
Le traitement par Effentora doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques. Le traitement de fond des douleurs chroniques doit être poursuivi conformément à la prescription.
Si l'arrêt de tout traitement opioïde est nécessaire, le patient doit être surveillé de près par le médecin afin de gérer le risque d'effets liés à un sevrage brutal.
Patients âgés
Au cours des études cliniques, la dose efficace individuelle tendait à être plus faible chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes. La plus grande prudence est de rigueur lors de la titration de la dose d'Effentora chez les patients âgés.
Enfants et adolescents
Effentora n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant l'innocuité et l'efficacité.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Effentora doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Effentora doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant une xérostomie
Il est conseillé aux patients présentant une xérostomie de boire de l'eau avant l'administration d'Effentora afin d'humidifier l'espace entre la gencive et la joue. Il est conseillé de changer de traitement dans le cas où cette recommandation ne suffirait pas à obtenir une réaction de dissolution du comprimé adéquate.
Mode d'administration
Lors du contact du comprimé d'Effentora avec de l'humidité, une réaction effervescente se produit pour délivrer le principe actif. Il est donc recommandé aux patients de ne pas ouvrir la plaquette blister avant d'être prêts à placer le comprimé entre la gencive et la joue.
Ouverture de la plaquette blister
Les patients doivent être informés de NE PAS essayer de pousser le comprimé à travers la plaquette blister car cela pourrait endommager le comprimé buccal. La méthode appropriée pour l'ouverture de la plaquette blister est la suivante:
Détacher une des alvéoles de la plaquette blister le long des perforations. Plier l'alvéole le long de la ligne imprimée au dos de la feuille de protection. Retirer ensuite la feuille de protection pour faire apparaître le comprimé.
Les patients doivent être prévenus qu'il ne faut pas écraser ni couper le comprimé.
Le comprimé ne doit pas être conservé une fois la feuille de protection retirée, car l'intégrité du comprimé ne peut être garantie dans ce cas et il existe un risque d'exposition accidentelle au produit.
Administration des comprimés
Les patients doivent retirer un comprimé d'Effentora de la plaquette blister et le placer immédiatement, en entier, entre la joue et la gencive d'un côté près d'une molaire.
Le comprimé d'Effentora ne doit pas être sucé, mâché ou avalé, car les concentrations plasmatiques seraient alors inférieures à celles obtenues lors de l'utilisation selon les directives.
Effentora doit être placé entre la gencive et la joue et y rester pendant une période de temps suffisante pour permettre la désintégration du comprimé, ce qui prend généralement 14 à 25 minutes.
Une alternative est de placer le comprimé en sublingual (voir «Pharmacocinétique»).
Après 30 minutes, s'il reste des morceaux de comprimé d'Effentora, il est possible de les avaler avec un verre d'eau.
Le temps de désintégration totale du comprimé après administration dans la cavité buccale ne semble pas avoir d'influence sur l'exposition systémique précoce au fentanyl.
Tant que le comprimé se trouve entre la gencive et la joue, les patients ne doivent ni boire ni manger.
En cas d'irritation de la muqueuse entre la gencive et la joue, il est recommandé de changer l'emplacement du comprimé.