Mises en garde et précautions

Oracea contient de la doxycycline dans une formulation qui permet d’atteindre des taux plasmatiques anti-inflammatoires inférieurs au seuil d’action antimicrobienne de la plupart des germes. Oracea ne doit pas être utilisé pour traiter des infections provoquées par des agents dont la sensibilité à la doxycycline est connue ou supposée.
Les formulations solides de tétracycline peuvent entraîner une irritation ou une ulcération de l’œsophage. Pour éviter ces irritations et ulcérations, le médicament doit être pris avec une quantité suffisante de liquide (eau) et en position verticale, assise ou debout (voir rubrique « Posologie/Mode d’emploi »).
Bien qu’aucune prolifération de micro-organismes opportunistes tels que les levures n’ait été observée au cours des essais cliniques menés sur Oracea, le traitement par tétracyclines à des doses plus élevées peut entraîner une prolifération de micro-organismes non sensibles, y compris des champignons. Bien que cela n’ait pas été observé dans les essais cliniques portant sur Oracea, l’utilisation de tétracyclines à fortes doses peut faire augmenter l’incidence de la candidose vaginale. Oracea doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents connus de prédisposition à la candidose. Si une surinfection est suspectée, des mesures appropriées doivent être prises, y compris envisager l’arrêt du traitement par Oracea.
Les taux sanguins de doxycycline chez les patients traités par Oracea sont inférieurs à ceux des patients traités par des formulations antimicrobiennes classiques à base de doxycycline. Cependant, en l’absence de données relatives à l’innocuité du traitement à cette faible dose en cas d’insuffisance hépatique, Oracea doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou prenant des médicaments potentiellement hépatotoxiques. L’effet antianabolique des tétracyclines peut entraîner une augmentation de l’azote uréique du sang (BUN). D’après les études menées à ce jour, cela ne se produit pas lors de l’utilisation de la doxycycline chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.
Il a été signalé que la biodisponibilité de la doxycycline peut être réduite à un pH élevé. Les médicaments qui augmentent le pH gastrique ne doivent pas être pris en même temps que la doxycycline (voir chapitre « Interactions »).
La prudence est de mise dans le traitement des patients atteints de myasthénie grave, qui présentent un risque d’exacerbation de la maladie.
Une photosensibilisation a été observée chez certains patients lors de la prise de tétracyclines, y compris la doxycycline. Ces patients développent un coup de soleil prononcé après une exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets, accompagné dans de rares cas d’une atteinte des ongles (décollement et coloration des ongles). Les patients doivent être informés de cette réaction aux tétracyclines.
Il convient de conseiller aux patients d’éviter les bains de soleil prolongés ou l’exposition à la lumière UV artificielle pendant le traitement par la doxycycline et d’interrompre le traitement en cas de réactions phototoxiques (p. ex. éruptions cutanées, etc.). L’utilisation d’une crème ou d’un écran solaire doit être envisagée. Aux premiers signes de photosensibilité, le traitement doit être arrêté.
Le traitement par des doses plus élevées de tétracyclines est associé à l’apparition de bactéries intestinales résistantes telles que les entérocoques et les entérobactéries. Bien que cela n’ait pas été observé lors des essais cliniques portant sur la doxycycline à faible dose (40 mg/jour), le risque de développement d’une résistance dans la microflore normale ne peut être exclu chez les patients traités par Oracea.
Comme pour l’utilisation des médicaments antimicrobiens en général, il existe un risque de développer une colite pseudo-membraneuse lors du traitement par la doxycycline. Si une diarrhée survient pendant le traitement par Oracea, il faut envisager la possibilité d’une colite pseudo-membraneuse et mettre en place un traitement approprié. Cela peut inclure l’arrêt de la doxycycline et l’instauration d’une antibiothérapie spécifique. Les inhibiteurs du péristaltisme ne doivent pas être utilisés dans cette situation.
Oracea ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de formes oculaires de la rosacée (telles que rosacée oculaire et/ou blépharite/inflammation des glandes de Meibomius) car les données d’efficacité et de sécurité disponibles pour cette population sont limitées. Si ces manifestations apparaissent pendant le traitement, Oracea doit être interrompu et le patient doit être adressé à un ophtalmologue.
Chez l’homme, l’utilisation de tétracyclines pendant le développement des dents peut entraîner une coloration permanente des dents (jaune-gris-brun). Cette réaction est plus fréquente lors d’une utilisation à long terme du médicament, mais a également été observée après des cycles de traitement répétés de courte durée. Une hypoplasie de l’émail a également été signalée. La doxycycline, comme d’autres tétracyclines, forme un complexe stable avec le calcium présent dans les tissus ostéogéniques. Un retard de croissance du péroné a été observé chez des enfants prématurés ayant reçu de la tétracycline par voie orale à des doses de 25 mg/kg toutes les 6 heures. Il a été démontré que ce phénomène est réversible après l’arrêt du médicament.
Après administration de doses thérapeutiques de doxycycline, un bombement des fontanelles a été observé chez les jeunes enfants et une hypertension intracrânienne bénigne chez les adultes. Ces symptômes ont disparu rapidement après l’arrêt du médicament.
L’administration par voie orale de doxycycline à des rats mâles et femelles Sprague-Dawley a affecté leur fertilité et leurs performances en matière de reproduction (voir rubrique « Données précliniques ») ; l’effet d’Oracea sur la fertilité humaine reste inconnu.
En cas de réaction d’hypersensibilité aiguë sévère (par exemple un choc anaphylactique), le traitement par Oracea doit être immédiatement arrêté et les mesures d’urgence habituelles doivent être prises (p. ex. administration d’antihistaminiques, de corticostéroïdes, de sympathomimétiques et, si nécessaire, respiration artificielle).
Certains patients présentant des infections concomitantes à spirochètes (p. ex. Borrelia, tréponèmes) peuvent présenter une réaction de Jarisch-Herxheimer (avec fièvre, frissons, céphalées, douleurs musculaires et éruption cutanée) peu de temps après le début du traitement par doxycycline. Les patients doivent être informés qu’il s’agit d’une conséquence courante et généralement transitoire du traitement antibiotique des infections à spirochètes.
Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharaseisomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
L’encre d’impression sur l’enveloppe de la gélule contient un complexe aluminium-rouge allura (E129) ; ce colorant peut provoquer des réactions allergiques. Les patients qui sont hypersensibles aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique ainsi qu’aux antirhumatismaux et aux antalgiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Oracea.