Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant un traitement par l’octréotide ont été des troubles gastrointestinaux, nerveux, hépatobiliaires ainsi que des troubles du métabolisme et de la nutrition.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques après l’administration de l’octréotide ont été: diarrhée, douleurs abdominales, nausées, ballonnements, céphalées, cholélithiase, hyperglycémie et constipation.
Les autres effets indésirables fréquemment rapportés ont été: vertiges, douleurs localisées, sable biliaire, trouble de la fonction thyroïdienne (p.ex. diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre), selles involontaires, diminution de la tolérance au glucose, vomissements, asthénie et hypoglycémie.
Dans de rares cas, les effets secondaires gastrointestinaux peuvent prendre l’apparence d’une occlusion intestinale aiguë, avec ballonnement abdominal croissant, douleur épigastrique intense et défense abdominale douloureuse.
On peut enregistrer une augmentation de l’excrétion de graisses dans les selles, mais rien n’indique à ce jour que le traitement par l’octréotide, même à long terme, entraîne une carence nutritionnelle due à une malabsorption.
Les effets indésirables gastrointestinaux peuvent être réduits en pratiquant les injections dans la mesure du possible à distance des repas, c.-à-d. entre les repas ou le soir avant le coucher.
Dans de très rares cas, une pancréatite aiguë a été rapportée dans les premières heures ou jours d’un traitement par l’octréotide et a régressé à l’arrêt du médicament. En outre, une pancréatite induite par une cholélithiase a été rapportée chez des patients sous traitement de longue durée avec l’octréotide.
Réactions au point d’application
Les réactions locales avec Octreotid-Teva comprennent: douleur ou sensation de fourmillement, de picotement ou de brûlure s’accompagnant d’une rougeur et d’une tuméfaction au point d’injection s.c. Il est rare que ces réactions durent plus de 15 min. Il est possible de diminuer la gêne locale en attendant que la solution soit à température ambiante avant de procéder à l’injection ou d’injecter un plus faible volume sous la forme d’une solution plus concentrée.
Chez les patients atteints d’acromégalie et de tumeurs carcinoïdes, des modifications de l’ECG telles qu’un allongement de QT, une déviation de l’axe, une repolarisation précoce, un faible voltage, une transition R/S, une propagation précoce de l’onde R et des modifications non spécifiques des ondes ST-T, ont été observées. Le lien entre ces événements et l’octréotide n’a pas été clairement démontré, car beaucoup de ces patients souffraient d’une cardiopathie sous-jacente (cf. «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été rapportés dans les études cliniques réalisées avec l’octréotide:
Indications de fréquence (par ordre décroissant de fréquence): très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1’000, <1/100); rares (≥1/10’000, <1/1’000) très rares (<1/10’000), y compris cas isolés. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont énumérés par ordre de sévérité décroissante.
Troubles endocriniens
Fréquents: Hypothyroïdie, trouble de la fonction thyroïdienne (p.ex. diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre).
Métabolisme et nutrition
Très fréquents: Hyperglycémie.
Fréquents: Hypoglycémie, diminution de la tolérance au glucose, anorexie.
Occasionnels: Déshydratation.
Système nerveux
Très fréquents: Céphalées.
Fréquents: Vertiges.
Coeur
Fréquents: Bradycardie.
Occasionnels: Tachycardie.
Organes respiratoires
Fréquents: Dyspnée.
Troubles gastrointestinaux
Très fréquents: Diarrhée, douleurs abdominales, nausées, constipation, ballonnements.
Fréquents: Dyspepsie, vomissements, ballonnement abdominal, stéatorrhée, selles involontaires, coloration des selles.
Troubles hépatobiliaires
Très fréquents: Cholélithiase.
Fréquents: Cholécystite, sable biliaire, hyperbilirubinémie.
Peau
Fréquents: Prurit, éruption cutanée, chute de cheveux.
Troubles généraux
Très fréquents: Douleur localisée au site d’injection.
Investigations
Fréquents: Augmentation du taux de transaminases.
Annonces d’effets indésirables depuis la mise sur le marché
Les rapports spontanés d’effets indésirables (voir plus bas) sont déclarés sur une base volontaire et il n’est pas toujours possible d’en établir avec fiabilité la fréquence et le lien de causalité.
Système immunitaire: Anaphylaxie, allergie/réactions d’hypersensibilité.
Peau: Urticaire.
Troubles hépatobiliaires: Pancréatite aiguë, hépatite aiguë sans cholestase, hépatite cholestatique, cholestase, ictère, ictère cholestatique.
Coeur: Arythmies.
Investigations: Augmentation du taux de phosphatase alcaline, augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase.