CompositionPrincipes actifs
Gélatine succinylée, chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté.
Excipients
Hydroxyde de sodium, Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Indications/Possibilités d’emploiPhysiogel balanced est un substitut colloïdal de plasma en solution isotonique d’électrolytes équilibrés utilisé pour :
·le traitement de l’hypovolémie relative ou absolue et du choc;
·la prophylaxie de l’hypotension :
ocausée par l’hypovolémie relative durant l’induction d’une anesthésie péridurale ou rachidienne ou
odue à une perte de sang significative imminente dans un contexte chirurgical
·les interventions impliquant une circulation extracorporelle comme composante du liquide d’amorçage en association avec des solutions cristalloïdes (par exemple avec un coeur-poumon artificiel).
Posologie/Mode d’emploiInitiation du traitement
Comme tous les colloïdes, Physiogel balanced doit être utilisé uniquement si les cristalloïdes seuls ne sont pas suffisants pour traiter une hypovolémie. En cas d’hypovolémie sévère, les colloïdes sont habituellement administrés en association avec des cristalloïdes.
La surcharge volémique due à un surdosage ou à une perfusion trop rapide doit être systématiquement évitée.
La posologie doit être soigneusement ajustée, en particulier chez les patients présentant des problèmes pulmonaires ou cardiocirculatires.
Dose usuelle
Le dosage et la vitesse de perfusion dépendent de l'importance de la perte de sang subie et des besoins individuels pour rétablir ou maintenir une stabilité hémodynamique. La dose initiale est en moyenne de 500 à 1000 ml. En cas de fortes pertes de sang ou de plasma, les doses perfusées doivent être augmentées.
Adultes
Chez l’adulte, une dose de 500 ml doit être perfusée à une vitesse adaptée à l’état hémodynamique du patient. En cas de perte de sang de plus de 20%, du sang total ou des composants sanguins doivent être en outre administrés.
Dose maximale
La dose journalière maximale est fonction du degré de l’hémodilution. Il convient de veiller attentivement à ce que l’hématocrite ne descende pas en dessous d’une valeur critique.
Le cas échéant, il convient de procéder en outre à une transfusion de sang total ou de concentrés érythrocytaires.
Par ailleurs, il convient de surveiller étroitement la dilution des protéines plasmatiques (par ex. l’albumine et les facteurs de coagulation) et de veiller à ce que leur substitution corresponde aux besoins.
Vitesse de perfusion
Les premiers 20 ml doivent être perfusés lentement pour permettre de déceler précocement d'éventuelles réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (voir également les rubriques "Mises en garde et précautions").
Dans les situations aiguës sévères, Physiogel balanced peut être perfusé sous pression en perfusion rapide en l’espace de 5 à 10 minutes jusqu’à disparition des signes d’hypovolémie.
Enfants et adolescents
En l’absence de données suffisantes sur l’utilisation chez les enfants et les adolescents, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Physiogel balanced ne doit être administré qu’aux patients pour lesquels les bénéfices attendus l’emportent clairement sur les risques potentiels. Dans ce cas, l’état clinique du patient doit être pris en considération et la thérapie doit être surveillée avec la plus grande attention (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Patients âgés
Procéder avec prudence chez les patients souffrant d’autre maladies telles qu’une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale, lesquelles sont plus fréquentes à un âge avancé (voir aussi la rubrique « Mises en garde et précautions»).
Mode d’administration
Physiogel balanced est administré par voie intraveineuse.
En perfusion rapide, Physiogel balanced doit être d’abord chauffé autant que possible à une température inférieure à 37 °C.
En cas de perfusion sous pression qui peut être nécessaire en cas d’urgence vitale, il est impératif de purger l’air de la poche et la ligne de perfusion avant l’administration de la solution. Cela permettra d’éviter le risque d’embolie gazeuse qui pourrait être associée à la perfusion.
Contre-indications-Hypersensibilité aux solutions de gélatine ou à l’un des principes actifs,
-Hypersensibilité au galactose-α-1,3 galactose (alpha-Gal) ou allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) et abats.
-Hypervolémie,
-Hyperhydratation,
-Insuffisance cardiaque sévère.
Mises en garde et précautionsRéactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
Les solutions de gélatine fluide modifiée doivent être utilisées avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladies allergiques connues (par ex. asthme).
Comme avec tous les substituts de plasma, l’administration d’une solution de gélatine fluide modifiée peut entraîner dans de rares cas des réactions anaphylactoïdes de degrés divers de sévérité. Pour que de telles réactions puissent être décelées précocement, les premiers 20 ml doivent être perfusés lentement et sous surveillance étroite du patient (symptômes d’une réaction anaphylactoïde, voir la rubrique «Effets indésirables»).
En raison de possibles réactions croisées impliquant l’allergène galactose-α-1,3-galactose (Alpha-Gal), le risque de sensibilisation aux solutions contenant de la gélatine et le risque de réaction anaphylactique qui en résulte pourrait être fortement accru chez les patients présentant des antécédents d’allergie à la viande rouge et aux abats et/ou dont le résultat au test de détection des anticorps IgE anti-alpha-gal s’est avéré positif. Les solutions colloïdales contenant de la gélatine sont contre-indiquées chez ces patients (voir Contre-indications).
En cas de réaction allergique, la perfusion doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Affections préexistantes à prendre en considération
Physiogel balanced devrait être administré avec prudence dans les cas suivants :
·patients à risque de surcharge circulatoire, par ex. en cas d’insuffisance cardiaque congestive, d’insuffisance ventriculaire droite ou gauche, d’hypertension, d’oedème pulmonaire ou d’insuffisance rénale avec oligurie ou anurie,
·insuffisance rénale sévère
·oedèmes avec rétention hydrosodée,
·hypernatriémie sévère
·hyperchlorémie sévère
·troubles majeurs de la coagulation
·en cas d’hyperkaliémie préexistante, la prudence est de rigueur et la solution doit être administrée uniquement si les bénéfices l’emportent clairement sur les risques
·en cas de prise de médicaments susceptibles de faire augmenter le taux sérique de potassium, à savoir les diurétiques d’épargne potassique, les IEC, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ciclosporine, le tacrolimus ou le suxaméthonium. L’administration concomitante de solutions contenant du potassium et de ces médicaments pourrait entraîner une hyperkaliémie sévère, qui elle-même pourrait entraîner des arythmies cardiaques
·patients âgés car ces patients sont plus enclins à développer des affections telles qu’une insuffisance cardiaque ou rénale.
Surveillance clinique
La surveillance clinique devra inclure des contrôles réguliers de de l’équilibre hydro-électrolytique et acido-basique, en particulier chez les patients atteints d’hypernatrémie, d’hyperchlorémie, d’hypercalcémie, d’hyperkaliémie ou d’insuffisance rénale. Physiogel balanced contient une concentration supraphysioloqique de sodium (151 mmol). Si nécessaire, une substitution hydro-électrolytique devra être assurée en fonction des besoins individuels.
Les paramètres hémodynamiques, hématologiques et l’hémostase doivent être surveillés.
Pendant la compensation d’une forte perte de sang par perfusion de grandes quantités de Physiogel balanced, l’hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés. L’hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25%. Chez les sujets âgés ou en soins intensifs, il ne doit pas tomber en dessous de 30%.
Dans ces situations, l’effet de la dilution exercé sur les paramètres de coagulation doit être également surveillé, surtout chez des patients souffrant déjà de troubles de l’hémostase.
Comme Physiogel balanced ne remplace pas les protéines plasmatiques perdues, il est donc recommandé de surveiller leurs concentrations (voir aussi la rubrique «Posologie/Mode d’emploi», «Dose maximale»).
Physiogel balanced ne doit pas être perfusé par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins ( culots globulairs, plasma et fractions plasmatiques) ; deux systèmes de perfusion séparés doivent être mis en place.
Enfants et adolescents
En l’absence de données suffisantes sur l’utilisation chez les enfants et les adolescents, Physiogel balanced ne doit être administré à ces patients que si les bénéfices attendus l’emportent clairement sur les risques potentiels (voir aussi la rubrique « Posologie/ Mode d’emploi »).
InteractionsLa prudence est de rigueur chez les patients prenant ou recevant simultanément des médicaments susceptibles d’entraîner une rétention sodique (par exemple les corticoïdes et les anti-inflammatoires non stéroïdiens) car une administration concomitante peut entraîner des œdèmes.
L’administration de potassium peut réduire l’effet thérapeutiques des glycosides cardiotoniques. L’ACTH, les corticostéroïdes et les diurétiques de l’anse peuvent augmenter l’élimination rénale du potassium.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de Physiogel balanced chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de reproduction voir également le chapitre « Données précliniques ».
En raison du peu de données disponibles et des possibles réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes sévères avec pour conséquence une détresse fœtale et néonatale due à l’hypotension maternelle, l’utilisation de solutions de gélatine fluide modifiée durant la grossesse devra être limitée aux situations d’urgence.
Allaitement
Il n’existe pas de données concernant le passage de Physiogel balanced/ses métabolites dans le lait maternel. Le sodium et le chlorure sont des composants naturellement présents dans le corps humain et les aliments. Aucune augmentation significative de ces électrolytes dans le lait maternel n’est attendue après utilisation de Physiogel balanced. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre ou de s’abstenir du traitement avec Physiogel balanced en prenant compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’existe pas de données relatives aux effets de Physiogel balanced sur la fertilité humaine ou animale. Cependant, au vu de la nature de ses composants, des effets de Physiogel balanced sur la fertilité sont peu probables.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée. Physiogel balanced n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Effets indésirablesLes fréquences sont indiquées comme suit :
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), peu fréquent (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Des réactions indésirables peuvent survenir pendant et après l’utilisation de Physiogel balanced. Elles consistent habituellement en des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes de sévérité variable (voir également les rubriques « Contre-indications », « Mises en garde et précautions d’emploi », en particulier concernant l’hypersensibilité au galactose-α-1,3-galactose (alpha-gal) et l’allergie à la viande rouge et aux abats).
Maladies du système immunitaire
Rares : Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes pouvant aller jusqu’au choc (voir rubrique « Mise en garde et précautions »)
Maladies cardiaques
Très rares : Tachycardie.
Maladies vasculaires
Très rares : Hypotension.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très rares : Fièvre, frissons.
Maladies gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : nausées, vomissements, douleurs abdominales
Investigations
Fréquence indéterminée : diminution de la saturation en oxygène
Maladies du sang et du système lymphatique
Très fréquent : diminution de l’hématocrite et réduction de la concentration des protéines plasmatiques
Fréquent (dépendant de la dose administrée) : les doses relativement importantes de Physiogel balanced entraînent une dilution des facteurs de coagulation et peuvent donc affecter la coagulation sanguine. Le temps de prothrombine peut être augmenté et le temps de céphaline activé (TCA) peut être allongé après administration de doses importantes de Physiogel balanced (voir rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi »).
Informations concernant certains effets indésirables particuliers
Les réactions anaphylactoïdes légères comprennent :
Erythème généralisé, urticaire, œdème péri-orbital ou angioedème.
Les réactions anaphylactoïdes modérées comprennent :
Dyspnée, stridor, respiration sifflante, nausées, vomissements, sensation vertigineuse (état présyncopal), diaphorèse, oppression thoracique ou impression de gorge serrée ou douleur abdominale.
Les réactions anaphylactoïdes sévères comprennent :
Cyanose ou SaO2 ≤ 92 % à tous les stades, hypotension (pression systolique < 90 mmHg chez l’adulte), confusion mentale, collapsus, perte de conscience ou incontinence.
En cas de réaction anaphylactoïde, la perfusion doit être immédiatement interrompue et il convient d’appliquer le traitement d’urgence prévu par les protocoles thérapeutiques.
Enfants et adolescents
Il n’existe aucune donnée indiquant un profil particulier ou une incidence spécifique des effets indésirables chez les enfants et les adolescents.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSymptômes
Un surdosage de Physiogel balanced peut entraîner une hypervolémie et une surcharge circulatoire avec une diminution significative de l’hématocrite et des protéines plasmatiques, accompagnées d’un déséquilibre électrolytique et acido-basique. Ces effets peuvent conduire à une altération des fonctions cardiaque et respiratoire (œdème pulomonaire). Une surcharge circulatoire peut se manifester par des symptômes tels que maux de tête, dyspnée et une congestion de la veine jugulaire.
Traitement
En cas de début de surcharge circulatoire, la perfusion doit être interrompue immédiatement et un diurétique à action rapide est à administrer. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et les électrolytes doivent être surveillés.
Propriétés/EffetsCode ATC
B05AA06
Mécanisme d’action
Physiogel balanced est une solution à 40 mg/ml de gélatine succinylée (appelée également gélatine fluide modifiée) dont le poids moléculaire moyen est de 26'500 daltons dans une solution isotonique équilibrée d’électrolytes adaptée au plasma. La charge négative introduite dans la molécule par la succinylation provoque une expansion de la molécule. Le volume moléculaire est par conséquent supérieur à celui de la gélatine non succinylée de même poids moléculaire.
Chez les volontaires sains, l’effet volémique initial mesuré de la gélatine fluide modifiée a été compris entre 80% et 100% du volume perfusé avec un effet volémique sur 4-5 heures.
La pression colloïdale-osmotique de la solution détermine son effet volémique initial alors que sa durée dépend de la clairance du colloïde, assurée surtout par voie rénale. Comme l’effet volémique de Physiogel balanced est équivalent à la quantité de solution administrée par voie veineuse, Physiogel balanced est un substitut de plasma et non un expanseur plasmatique. Physiogel balanced a pour autre effet de reconstituer le compartiment extravasculaire et ne perturbe pas l’équilibre électrolytique de l’espace extracellulaire.
Physiogel balanced contribue au rétablissement de l’équilibre électrolytique et à la correction d’une acidose. Il ne contient pas de lactate et peut être administré aux patients souffrant de troubles hépatiques. En tant que précurseur des bicarbonates, la solution contient de l’acétate qui est peut être métabolisé dans tous les organes et les muscles.
Pharmacodynamie / Efficacité clinique
Physiogel balanced se substitue aux déficits de volume intra- et extravasculaires provoqués par les pertes de sang, de plasma et de liquides interstitiels. La préparation a donc pour effet d’augmenter la pression artérielle moyenne, la pression télédiastolique du ventricule gauche, le volume d’éjection systolique, l’index cardiaque, l’apport en oxygène, la microcirculation et la diurèse sans entraîner de déshydratation de l’espace extravasculaire.
Enfants et adolescents
Aucune étude n’a été réalisée dans la population pédiatrique avec Physiogel balanced. Par conséquent, l’efficacité et la sécurité de GELASPAN dans la population pédiatrique n’ont pas pu être évaluées.
PharmacocinétiqueDistribution
Après la perfusion, Physiogel balanced diffuse rapidement dans le compartiment intravasculaire.
Métabolisme / Élimination
La majeure partie de la gélatine fluide modifiée perfusée est excrétée par les reins. Seule une faible quantité est excrétée par les fèces et pas plus de 1 % est métabolisé. Les plus petites molécules sont excrétées directement par filtration glomérulaire alors que les plus grosses molécules sont d’abord dégradées par protéolyse et ensuite excrétées par les reins.
Cinétique pour certains groupes de patients
Chez les patients hémodialysés (taux de filtration glomérulaire inférieur à 0,5 ml/min), la demi-vie d’élimination plasmatique peut être prolongée. Cependant, aucune accumulation de gélatine n’est observée. Physiogel balanced minimise les risques d’acidose de dilution et de rebond d’alcalose comme observé avec les solutions contenant du lactate perfusées chez les patients atteints de maladies hépatiques. Physiogel balanced contient de l’acétate, mais ne contient pas de lactate. Il peut donc être utilisé chez les patients hypovolémiques atteints d’une maladie hépatique.
Données précliniquesPas de données disponibles.
Remarques particulièresIncompatibilités
Comme des études de compatibilité n’ont pas été conduites, le médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Les analyses de sang (groupe sanguin ou agglutinines irrégulières) sont possibles après perfusion de Physiogel balanced . Néanmoins, il est recommandé de prélever l’échantillon de sang avant la perfusion de Physiogel balanced afin d’éviter une erreur d’interprétation des résultats. Physiogel balanced peut avoir une influence sur les analyses biochimiques suivantes conduisant à des valeurs anormalement élevées :
· vitesse de sédimentation érythrocytaire,
· densité urinaire,
· dosages non spécifiques des protéines, par exemple la méthode du biuret.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur le récipient après la mention «EXP».
Durée de conservation après ouverture
Destiné à une administration unique. Jeter le reste de solution.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C. Ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
N’utiliser qu’une solution limpide et un récipient intact.
Pour la poche Ecobag, retirer le suremballage juste avant la perfusion. Pour le mode d’emploi de la présentation Ecobag, se référer au texte situé après le paragraphe « Mise à jour de l’information ».
Numéro d’autorisation61813 (Swissmedic).
PrésentationPhysiogel balanced sol. perf. Ecobag 20 × 500 ml. (B)
Titulaire de l’autorisationB. Braun Medical AG, Sempach
Mise à jour de l’informationSeptembre 2023
Mode d’emploi
Instructions Ecobag®
-·Insérer le trocart de la tubulure ;
-·tenir la poche en position verticale ;
-·chasser complètement l’air de la poche (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu’à la moitié environ ;
-·retourner la poche de 180° et purger le trocart de la tubulure ;
-·fermer la pince à roulette ;
-·glisser la poche dans l’appareil à pression ;
-·exercer la pression voulue sur la poche tout en n’excédant pas 40 kPa (300 mmHg);
-·une fuite occasionnelle d’une poche ne peut pas être exclue lors d’une perfusion sous pression de 50 kPa (380 mmHg);
-·ouvrir la pince à roulette et démarrer la perfusion sous pression.
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