Effets indésirables

Les fréquences sont indiquées comme suit :
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), peu fréquent (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Des réactions indésirables peuvent survenir pendant et après l’utilisation de Physiogel balanced. Elles consistent habituellement en des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes de sévérité variable (voir également les rubriques « Contre-indications », « Mises en garde et précautions d’emploi », en particulier concernant l’hypersensibilité au galactose-α-1,3-galactose (alpha-gal) et l’allergie à la viande rouge et aux abats).
Maladies du système immunitaire
Rares : Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes pouvant aller jusqu’au choc (voir rubrique « Mise en garde et précautions »)
Maladies cardiaques
Très rares : Tachycardie.
Maladies vasculaires
Très rares : Hypotension.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très rares : Fièvre, frissons.
Maladies gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : nausées, vomissements, douleurs abdominales
Investigations
Fréquence indéterminée : diminution de la saturation en oxygène
Maladies du sang et du système lymphatique
Très fréquent : diminution de l’hématocrite et réduction de la concentration des protéines plasmatiques
Fréquent (dépendant de la dose administrée) : les doses relativement importantes de Physiogel balanced entraînent une dilution des facteurs de coagulation et peuvent donc affecter la coagulation sanguine. Le temps de prothrombine peut être augmenté et le temps de céphaline activé (TCA) peut être allongé après administration de doses importantes de Physiogel balanced (voir rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi »).
Informations concernant certains effets indésirables particuliers
Les réactions anaphylactoïdes légères comprennent :
Erythème généralisé, urticaire, œdème péri-orbital ou angioedème.
Les réactions anaphylactoïdes modérées comprennent :
Dyspnée, stridor, respiration sifflante, nausées, vomissements, sensation vertigineuse (état présyncopal), diaphorèse, oppression thoracique ou impression de gorge serrée ou douleur abdominale.
Les réactions anaphylactoïdes sévères comprennent :
Cyanose ou SaO2 ≤ 92 % à tous les stades, hypotension (pression systolique < 90 mmHg chez l’adulte), confusion mentale, collapsus, perte de conscience ou incontinence.
En cas de réaction anaphylactoïde, la perfusion doit être immédiatement interrompue et il convient d’appliquer le traitement d’urgence prévu par les protocoles thérapeutiques.
Enfants et adolescents
Il n’existe aucune donnée indiquant un profil particulier ou une incidence spécifique des effets indésirables chez les enfants et les adolescents.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.