Effets indésirables

Les indications ci-dessous se basent sur les données d'études cliniques ayant porté sur plus de 8'352 patients, et celles de l'expérience post marketing.
Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été utilisées: très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100 et <1/10); occasionnel (>1/1'000 et <1/100); rare (>1/10'000 et <1/1'000); très rare (<1/10'000).
Infections et infestations
Occasionnels: surinfections mycosiques ou par micro-organismes résistants.
Circulation sanguine et lymphatique
Occasionnels: éosinophilie, leucopénie.
Rares: neutropénie, thrombocytopénie.
Fréquence inconnue: pancytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique.
Système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester dès la première prise. Elles comprennent:
Rare: angiooedème.
Fréquence inconnue: chocs anaphylactiques, chocs anaphylactoïdes.
Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent arriver parfois après la première prise.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: anorexie.
Rare: hypoglycémie et hyperglycémie surtout chez les diabétiques.
Cas isolés: coma hypoglycémique, hyperglycémie.
Troubles psychiatriques
Fréquent: insomnie.
Occasionnels: anxiété, état de confusion.
Rares: désordres psychiatriques (avec par ex hallucination, paranoïa), dépression, agitation, rêves anormaux, cauchemars. Ces réactions peuvent apparaître après la première dose déjà. Si ces réactions se manifestent, il faut immédiatement interrompre le traitement.
Très rare: troubles psychotiques avec un comportement d'auto-mise en danger (y compris d'idées suicidaires ou de tentative de suicide)
Autres effets indésirables possibles relatifs à la classe des fluoroquinolones
Très rares: attaques de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie.
Système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges.
Occasionnels: somnolence, tremblement, dsygueusie.
Rares: paresthésie, convulsions.
Fréquence inconnue: neuropathie périphérique sensorielle ou sensomotrice, dyskinésie, troubles extrapyramidaux, agueusie, parosmie, y compris anosmie, syncope.
Des symptômes d'autres troubles de la coordination musculaire sont connus pour les autres fluoroquinolones.
Troubles oculaires
Rares: troubles visuels tels que vision floue.
Troubles de l'oreille et du conduit auditif
Occasionnels: vertiges.
Rares: acouphènes
Fréquence inconnue: perturbations de l'audition.
Troubles cardiaques
Rare: tachycardie.
Fréquence inconnue: prolongement de l'intervalle QT, arrythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire qui peut entrainer l'arrêt cardiaque. La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée, car ils proviennent d'annonces spontanées et non pas d'observations durant les essais cliniques.
De rares cas de torsade de pointes, de fibrillation auriculaire et de syncope ont été rapportés après administration de fluoroquinolones, incluant la lévofloxacine. Une attention particulière doit être apportée aux patients avec des facteurs de risques indiqués dans le chapitre «Mises en garde et précautions».
Troubles vasculaires
Occasionnel: phlébite.
Rare: hypotension. Si elle est prononcée durant la perfusion, la perfusion de Levex doit être interrompue.
Très rare: une vascularite allergique est connue des autres fluoroquinolones.
Organes respiratoires
Occasionnel: dyspnée.
Fréquence inconnue: bronchospasme, pneumonie allergique.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: nausée, vomissement, diarrhée.
Occasionnels: douleurs abdominales, dyspepsie.
Fréquence inconnue: diarrhée sanglante, pouvant dans de très rares cas refléter une entérocolite, colite pseudomembraneuse y compris (voir «Mises en garde et précautions»).
Cas isolés de pancréatite.
Troubles hépato-biliaires
Fréquent: augmentation (passagère) des enzymes hépatiques (ALT, AST par ex.).
Occasionnel: augmentation de la concentration sérique de bilirubine.
Rares: réactions hépatiques telles qu'hépatite, pouvant aller dans des cas isolés jusqu'à une défaillance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.
Fréquence inconnue: lésions hépatiques sévères, y compris des cas fatals d'insuffisance hépatique aigüe ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients présentant des maladies sous-jacentes graves (par ex. septicémie); hépatite.
Troubles cutanés
Occasionnels: rash, prurit, urticaire.
Cas isolés: érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, réaction de photosensibilité, vasculite leucocytoclastique, stomatite, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Des réactions muco-cutanées peuvent arriver parfois après la première prise.
Troubles musculosquelettiques
Occasionnels: arthralgie, myalgie
Rares: problèmes tendineux dont tendinite (surtout tendon d'Achille, voir «Mises en garde et précautions») pouvant aller jusqu'à la rupture tendineuse. Comme avec les autres fluoroquinolones, cette dernière peut survenir dans les 48 heures suivant la mise en route du traitement et être bilatérale. Faiblesse musculaire (prudence chez les patients souffrant de myasthénie grave, voir «Mises en garde et précautions», Exacerbation d'une myasthénie grave).
Très rare: rupture de tendon (par ex. du tendon d'Achille).
Cas isolé: rhabdomyolyse, rupture de ligament, rupture musculaire, arthrite
Troubles rénaux et urinaires
Occasionnel: augmentation de la concentration sérique de créatinine.
Rare: insuffisance rénale aiguë (sur néphrite interstitielle).
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Fréquents: douleur et érythème au site d'injection.
Occasionnel: asthénie.
Rare: pyrexie.
Investigations
Chez des patients traités simultanément par lévofloxacine et antagonistes de la vitamine K, des cas isolés de saignements et/ou d'allongements des paramètres de la coagulation (TP, INR) ont été rapportés, lesquels peuvent occasionnellement être sévères.