Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Le syndrome myasthénique de Lambert-Eaton est une maladie très rare. En conséquence, peu d'informations relatives aux effets indésirables du traitement par amifampridine sont disponibles, en raison du faible nombre de patients concernés. Les données étant très limitées, il n'est pas possible d'évaluer la fréquence des effets indésirables individuels.
Les effets indésirables les plus fréquemment sont les paresthésies (telles que les paresthésies périphériques et péribuccales) et les troubles gastrointestinaux (tels que: épigastralgie, diarrhée, nausées et douleurs abdominales). L'intensité et l'incidence de la plupart des effets indésirables sont dose-dépendantes.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec amifampridine:
Les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe MedDRA et fréquence selon la convention suivante:
«très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnel» (≥1/1'000 à < 1/100), «rare» (≥1/10'000 à < 1/1'000), «très rare» (< 1/10'000) et «non connu» (ne peut être estimé sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les fréquences ont été estimées sur la base d'une étude clinique menée auprès de volontaires sains visant à évaluer les effets d'une dose unique d'amifampridine 30 mg ou 60 mg sur la repolarisation cardiaque.
Affections psychiatriques:
Non connu: Troubles du sommeil, anxiété.
Affections du système nerveux
Très fréquent: Vertiges1, hypoesthésie1, paresthésie1.
Non connu: Convulsions, chorée, myoclonie, étourdissements, faiblesse, somnolence, céphalées.
Affections oculaires
Non connu: Vision floue.
Affections cardiaques
Non connu: Troubles du rythme cardiaque, palpitations.
Affections vasculaires
Fréquent: extrémités froides1.
Non connu: Syndrome de Raynaud.
Affections respiratoires
Non connu: hypersécrétion bronchique, crise d'asthme chez les patients asthmatiques ou les patients ayant des antécédents d'asthme, toux.
Affections gastro-intestinales:
Très fréquent: hypoesthésie orale1, paresthésie orale1, paresthésies périphériques et péribuccales, nausées1.
Fréquent: douleurs abdominales.
Non connu: diarrhée, épigastralgie.
Affections hépatobiliaires
Non connu: Taux élevé d'enzymes hépatiques (transaminases).
Affections de la peau et tissu sous-cutané
Très fréquent: hyperhidrose1, sueurs froides1.
1 Effets indésirables rapportés au cours d'une étude clinique menée auprès de volontaires sains visant à évaluer les effets d'une dose unique d'amifampridine 30 mg ou 60 mg sur la repolarisation cardiaque.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.