Grossesse, allaitement

Grossesse
Étant donné le risque élevé de mortalité pour la mère et le fœtus, l'HTAP est une contre-indication à la grossesse. Les données concernant l'emploi d'Opsumit chez la femme enceinte sont très limitées (cas isolés). Le risque potentiel pour l'être humain est encore inconnu. Les expérimentations animales ont révélé une tératogénicité. Les femmes traitées par Opsumit doivent être informées du risque potentiel pour l'enfant à naître.
Opsumit est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique «Contre-indications»).
Chez les femmes en âge de procréer, le traitement par Opsumit ne peut être instauré que si une grossesse est exclue, si un conseil approprié quant aux méthodes contraceptives fiables a été délivré et si une contraception fiable est utilisée.
Les femmes ne doivent pas non plus commencer une grossesse dans le mois qui suit la fin du traitement par Opsumit. Étant donné l'échec possible d'une contraception hormonale pendant le traitement par Opsumit et le risque de forte aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire provoquée par la grossesse, un test de grossesse est recommandé une fois par mois pendant le traitement par Opsumit afin de dépister précocement une grossesse.
Allaitement
On ignore si le macitentan passe dans le lait maternel chez l'être humain. Chez le rat, le macitentan et ses métabolites ont été excrétés dans le lait maternel. L'utilisation d'Opsumit n'est pas recommandée pendant l'allaitement.