Mises en garde et précautions

Électrolytes
Potassium
Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une hypokaliémie ou aggraver une hypokaliémie préexistante. En cas de maladies s'accompagnant d'une perte accrue de potassium, les thiazides doivent être administrés avec prudence et sous contrôle régulier de la concentration sérique de potassium.
Avant de débuter un traitement par des thiazides, il est conseillé de corriger une hypokaliémie. La présence simultanée d'une carence en magnésium peut rendre difficile la correction d'une hypokaliémie. Co-Valsartan Sandoz contenant un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II, toute substitution de potassium sous traitement par Co-Valsartan Sandoz doit être soigneusement évaluée et réalisée avec prudence. Les concentrations de potassium et de magnésium doivent être contrôlées régulièrement. Tous les patients recevant des diurétiques thiazidiques doivent être surveillés à la recherche d'un déséquilibre électrolytique.
Sodium
Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer la survenue d'une nouvelle hyponatrémie ou aggraver une hyponatrémie préexistante. Celle-ci peut s'accompagner de symptômes neurologiques (vomissements, confusion, apathie). Les diurétiques thiazidiques ne doivent être administrés qu'après avoir corrigé une hyponatrémie préexistante. Une surveillance régulière de la concentration sérique de sodium est nécessaire.
Calcium
Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion urinaire de calcium et peuvent provoquer une augmentation du calcium sérique. Les diurétiques thiazidiques ne doivent être commencés qu'après avoir corrigé une hypercalcémie préexistante ou traité la maladie causale. Une surveillance régulière de la concentration sérique de calcium est nécessaire.
Hypovolémie
Chez les patients présentant une hypovolémie pertinente, une hypotension symptomatique peut survenir après le début du traitement par Co-Valsartan Sandoz. Une hypovolémie préexistante doit être corrigée avant le début du traitement.
Sténose de l'artère rénale
Une grande prudence est recommandée lors de l'utilisation de Co-Valsartan Sandoz chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale ou sur un seul rein, car les concentrations sanguines d'urée et de créatinine sérique peuvent être augmentées chez de tels patients.
Insuffisance rénale
La prudence est recommandée lors du traitement de patients atteints d'insuffisance rénale. En cas d'insuffisance rénale sévère (TFG < 30 ml/min), les diurétiques thiazidiques peuvent perdre leur efficacité diurétique. L'administration de Co-Valsartan Sandoz à ces patients nécessite donc une évaluation préalable précise du rapport bénéfice/risque, ainsi que le contrôle des paramètres cliniques et biochimiques.
Chez les patients insuffisants rénaux (TFG < 60 ml/min), l'administration concomitante d'ARA, y compris de Co-Valsartan Sandoz, ou d'IEC avec l'aliskirène est contre-indiquée (cf. «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA»).
Aucune expérience n'est disponible sur l'utilisation de valsartan chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (TFG < 10 ml/min) ou chez les patients dialysés.
Insuffisance hépatique
La prudence est recommandée lors du traitement de patients atteints d'insuffisance hépatique. Chez ces patients, les thiazides peuvent déclencher des déséquilibres électrolytiques, des encéphalopathies hépatiques ainsi qu'un syndrome hépatorénal. L'administration de Co-Valsartan Sandoz à ces patients nécessite donc une évaluation préalable précise du rapport bénéfice/risque, ainsi que le contrôle des paramètres cliniques et biochimiques. Co-Valsartan Sandoz est contre-indiqué chez les patients avec cirrhose biliaire et cholestase.
Angio-œdème
Des angio-œdèmes y compris des gonflements du larynx et de la glotte ayant entraîné une gêne des voies aériennes et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ont été observés chez des patients traités par le valsartan. Certains de ces patients avaient déjà présenté par le passé des angio-œdèmes lors de la prise d'autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l'ECA. L'administration de Co-Valsartan Sandoz doit être immédiatement interrompue chez les patients présentant un angio-œdème et Co-Valsartan Sandoz ne doit plus jamais leur être administré.
Lupus érythémateux systémique
Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent déclencher ou aggraver un lupus érythémateux systémique.
Effets métaboliques
En raison d'une diminution de la clairance de l'acide urique, Co-Valsartan Sandoz peut augmenter la concentration sérique d'acide urique, provoquer ou aggraver une hyperuricémie et déclencher des crises de goutte chez les patients prédisposés. L'utilisation de Co-Valsartan Sandoz est donc déconseillée chez les patients présentant une hyperuricémie et/ou une goutte.
Les diurétiques thiazidiques y compris l'hydrochlorothiazide peuvent modifier la tolérance au glucose et entraîner une dégradation de l'équilibre métabolique d'un diabète. Les taux sériques de cholestérol et de triglycérides peuvent augmenter lors de l'utilisation d'hydrochlorothiazide.
Effets divers
La survenue de réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide est plus probable chez les patients allergiques et asthmatiques.
Effusion choroïdienne, myopie aiguë et glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle
Les sulfonamides ainsi que les médicaments dérivés des sulfonamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d'entraîner une effusion choroïdienne accompagnée d'une dégradation du champ visuel, d'une myopie passagère et d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle. Les symptômes comprennent une perte de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires aiguës et se manifestent généralement dans les heures ou dans les semaines qui suivent le début du traitement. Non traité, un glaucome aigu par fermeture de l'angle peut entraîner une perte d'acuité visuelle permanente.
Le traitement primaire consiste à arrêter immédiatement le médicament. Si la pression intraoculaire reste élevée, un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale doivent être envisagés. Les facteurs de risque de développement d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle peuvent être des antécédents d'allergie aux sulfonamides ou à la pénicilline.
Patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant des antécédents d'infarctus du myocarde
Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (p.ex. patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère), le traitement par des inhibiteurs de l'ECA ou par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou à une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une défaillance rénale aiguë et/ou à un décès. La fonction rénale doit toujours être contrôlée lors de l'examen de patients atteints d'insuffisance cardiaque ou ayant déjà souffert d'un infarctus du myocarde.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur l'effet du valsartan sur la fertilité humaine. Les études chez le rat n'ont montré aucun effet du valsartan sur la fertilité (cf. «Données précliniques»).
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
(cf. «Contre-indications» et «Interactions», sous-section «Double blocage du SRAA»).
Cancer de la peau non-mélanome (CPNM)
Dans deux études épidémiologiques basées sur le registre des cancers national danois, une augmentation du risque de cancer de la peau non mélanome (CPNM) (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) associée à une augmentation de l'exposition à une dose cumulée d'hydrochlorothiazide a été constatée. Le risque de CPNM semble augmenter en cas d'utilisation prolongée (voir rubrique «Propriétés/Effets»). L'effet photosensibilisant de l'hydrochlorothiazide pourrait être impliqué dans le développement du CPNM en tant que mécanisme potentiel.
Les patients qui utilisent l'hydrochlorothiazide doivent être informés du risque de CPNM et doivent être instruits sur la nécessité de contrôler régulièrement si leur peau présente de nouvelles lésions et de signaler immédiatement d'éventuelles modifications suspectes de leur peau. Afin de minimiser le risque de cancer de la peau, il faut conseiller aux patients d'adopter les mesures de prévention possibles telles que p.ex. une limitation de l'exposition à la lumière du soleil/aux UV et l'utilisation d'une protection solaire appropriée en cas d'exposition au soleil. Les modifications suspectes de la peau doivent immédiatement être examinées, le cas échéant au moyen d'une analyse histologique de biopsies. Par ailleurs, l'utilisation de l'hydrochlorothiazide doit éventuellement être reconsidérée chez les patients ayant des antécédents de CPNM (voir rubrique «Effets indésirables»).
Hydrochlorothiazide
Toxicité respiratoire aigüe
De très rares cas sévères de toxicité respiratoire aiguë, y compris de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration de la fonction pulmonaire et hypotension. En cas de suspicion de SDRA, Co-Valsartan Sandoz doit être arrêté et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.