Mises en garde et précautions

La prudence est de mise en cas des affections du myocarde, de diabète, de traitement anticoagulant, ou d'insuffisance rénale ou hépatique.
Il faut toujours choisir la dose et la concentration la plus faible qui permette d'obtenir un blocage efficace.
Les méthodes d'anesthésie régionale ne devraient être utilisées qu'en des endroits disposant d'un équipement approprié et du personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et, en cas d'urgence, à la réanimation du patient doivent être à disposition immédiate. Les patients chez lesquels le blocage d'un nerf principal est prévu doivent présenter un état optimal, et il faudrait poser un abord i.v. avant le blocage. Le médecin responsable doit disposer de la formation et de l'expérience adéquates pour le diagnostic et le traitement d'éventuels effets indésirables, d'une toxicité systémique, et d'autres complications (voir «Surdosage»).
Lors d'un blocage périphérique d'un nerf principal dans des régions fortement vascularisées, une quantité importante d'anesthésique local peut s'avérer nécessaire. Les régions fortement vascularisées sont souvent localisées près de grands vaisseaux. Il existe donc un risque élevé en cas d'injection intravasculaire et/ou d'absorption systémique rapide, pouvant conduire à des concentrations plasmatiques trop élevées.
Lorsqu'on recourt à certains procédés d'anesthésie comme les injections dans la tête ou la nuque, le risque d'effets indésirables sérieux est accru, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.
Bien qu'une anesthésie régionale soit souvent indiquée chez les patients dont l'état général est insatisfaisant (en raison de facteurs dus à l'âge ou d'autres facteurs débilitants, tels qu'un bloc cardiaque partiel ou complet, une affection hépatique au stade avancé ou une insuffisance rénale grave), ces patients requièrent précisément une attention soutenue.
Après l'administration épidurale, un bloc sympathique haut ou une propagation intracrânienne de l'anesthésique local peut parfois provoquer, en particulier chez les femmes enceintes, un syndrome de Horner caractérisé par un myosis, une blépharoptose et une anhidrose. Ce syndrome est spontanément résolutif à l'arrêt du traitement. Une surveillance attentive des patients sous anesthésie péridurale est néanmoins recommandée afin de prévenir le risque potentiel d'arrêt cardiocirculatoire résultant d'un bloc sympathique haut.
Les patients traités par des anti-arythmiques de classe III (comme par ex. l'amiodarone) doivent être surveillés et un examen par ECG doit être pris en considération car les effets cardiaques peuvent être additifs.
Des cas d'arrêt cardiaque lors d'administration épidurale ou de bloc nerveux périphérique avec la ropivacaïne ont été rarement rapportés, notamment en cas d'administration intravasculaire involontaire chez le patient âgé et chez le patient ayant une coronaropathie préexistante. Dans certains cas, une réanimation s'est révélée difficile. En cas d'arrêt cardiaque, les chances de succès peuvent être augmentées par une prolongation des mesures de réanimation.
Etant donné que Ropivacain Fresenius est métabolisé dans le foie, une prudence particulière est de mise chez les patients souffrant d'affections hépatiques sévères. Lors d'administrations répétées, il convient d'envisager une réduction adéquate de la dose en raison de l'élimination ralentie. Normalement, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire pour une dose unique ou lors d'un traitement de courte durée chez les patients dont la fonction rénale est réduite. Une acidose et des concentrations réduites de protéines plasmatiques peuvent augmenter le risque de toxicité systémique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Les anesthésies épidurales et rachidiennes peuvent provoquer une hypotension et une bradycardie. Le risque de telles réactions peut être diminué p.ex. par une expansion préalable de la volémie ou par l'injection d'un vasopresseur. En cas d'hypotension, traiter immédiatement avec p.ex. 5–10 mg d'éphédrine en i.v. et répéter au besoin. Une prudence particulière est de rigueur chez les nourrissons dès l'âge de 1 mois car quelques organes et fonctions métaboliques n'ont pas encore atteint leur pleine maturité. Ceci est particulièrement important lors d'une perfusion épidurale continue. Chez l'enfant, la dose d'éphédrine doit être adaptée en fonction de l'âge et du poids corporel.
Les bradycardies doivent être traitées par l'administration de 0,5–1 mg d'atropine en i.v.
Suivant la posologie et l'intervalle entre les doses, en particulier aussi dans les anesthésies épidurales continues, les injections à répétition peuvent produire une accumulation de l'anesthésique local et, partant, un risque de toxicité. Après plusieurs injections, on observe une tachyphylaxie; ce phénomène est observé principalement au cours d'anesthésies épidurales de longue durée.
Une administration prolongée de ropivacaïne devrait être évitée chez les patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (p.ex. fluvoxamine, énoxacine, voir «Interactions»).
Chez les patients souffrant d'une porphyrie aiguë, Ropivacain Fresenius ne doit être administré que dans les cas urgents, car il pourrait avoir des effets porphyrinogènes. Il faudra donc prendre des mesures de précaution appropriées chez les patients à risque.
Une injection intrathécale involontaire se reconnaît par les signes d'un blocage spinal.
Il existe des rapports postcommercialisation signalant une chondrolyse chez des patients ayant reçu une perfusion intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux en postopératoire. La majorité des cas signalés concernent l'articulation de l'épaule. Vu les multiples facteurs d'influence sur le mécanisme d'action et vu la disparité existant dans la littérature scientifique, le rapport entre les éléments considérés n'est pas démontré. La perfusion intra-articulaire continue n'est pas une indication homologuée de Ropivacain Fresenius.
Enfants
La posologie chez l'enfant doit être adaptée à l'âge et au poids corporel (voir le tableau sous «Posologie/Mode d'emploi», «Posologie conseillée chez l'enfant»).
Une prudence particulière peut être indiquée chez les nourrissons de moins de 6 mois, étant donné que leurs fonctions métaboliques n'ont pas encore atteint leur pleine maturité. Dans des études cliniques, les concentrations plasmatiques de la ropivacaïne ont varié fortement chez l'enfant de moins de 6 mois. Le risque d'une toxicité systémique est donc éventuellement accru dans cette tranche d'âge, en particulier pendant une perfusion épidurale continue.
Les recommandations posologiques pour les enfants de moins de 6 mois sont basées sur des données cliniques limitées.
Chez ces patients, la ropivacaïne ne doit être utilisée que sous surveillance constante de la toxicité systémique, de l'ECG, de la valeur de saturation sanguine en oxygène et des symptômes neurotoxiques localisés (par exemple phase de rétablissement prolongée). En raison de la lenteur d'élimination de la ropivacaïne chez l'enfant de moins de 6 mois, ces contrôles doivent être poursuivis encore après la perfusion.
Sodium
Ropivacain Fresenius 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion:
Ce médicament contient 34 mg de sodium par ampoule à 10 ml resp. 68 mg de sodium par ampoule à 20 ml, soit 1,7% (ampoule à 10 ml) resp. 3,4% (ampoule à 20 ml) de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 340 mg de sodium par poche à perfusion à 100 ml resp. 680 mg de sodium par poche à perfusion à 200 ml, soit 17% (poche à perfusion à 100 ml) resp. 34% (poche à perfusion à 200 ml) de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ropivacain Fresenius 5 mg/ml, solution injectable:
Ce médicament contient 31,7 mg de sodium par ampoule à 10 ml, soit 1,6% (ampoule à 10 ml) de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ropivacain Fresenius 7,5 mg/ml, solution injectable:
Ce médicament contient 29,9 mg de sodium par ampoule à 10 ml resp. 59,8 mg de sodium par ampoule à 20 ml, soit 1,5% (ampoule à 10 ml) resp. 3% (ampoule à 20 ml) de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ropivacain Fresenius 10 mg/ml, solution injectable:
Ce médicament contient 28 mg de sodium par ampoule à 10 ml resp. 56 mg de sodium par ampoule à 20 ml, soit 1,4% (ampoule à 10 ml) resp. 2,8% (ampoule à 20 ml) de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.