Effets indésirables

Les effets indésirables de Ropivacain Fresenius sont semblables à ceux d'autres anesthésiques locaux et de type amide.
Les effets indésirables dus au médicament en soi sont difficiles à distinguer des manifestations suivantes:
·Effets physiologiques d'un bloc nerveux (par exemple chute de tension, bradycardie).
·Effets directs ou indirects de la ponction (par exemple lésion nerveuse ou abcès épidural).
Un blocage spinal total peut survenir sous tout anesthésique local, y compris sous Ropivacain Fresenius, lorsqu'une dose épidurale est appliquée accidentellement par voie intrathécale ou lorsque la dose intrathécale administrée est trop élevée.
Les effets indésirables les plus fréquents chez l'enfant sont les vomissements, les nausées et les démangeaisons.
Les fréquences sont indiquées comme suit:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100)
«rares» (≥1/10'000 à <1/1'000)
«tres rares» (<1/10'000).
«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rares: Réactions allergiques (réactions anaphylactiques, choc anaphylactique, oedème de Quincke et urticaire).
Affections psychiatriques
Occasionnels: Etat d'anxiété.
Affections du système nerveux
Fréquents: Paresthésie, maux de tête, vertige, diminution de la sensibilité tactile.
Occasionnels: Symptomes des SNC-toxicité (convulsions, attaque grand mal, attaque épileptique, photosensibilité, paresthesie circumorale, insensibilité de la langue, hyperacusia, tinnitus, trouble visuels, dysarthrie, spasmes musculaires, tremblements), hypoestésie, syndrome de Horner.
Rares: Neuropathie et troubles fonctionnels de la moelle épinière (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdites, syndrome de caudaequina).
Fréquence inconnue: spasmes consécutifs à une injection intravasculaire accidentelle de 200 mg lors d'une tentative d'induire un bloc du plexus brachial.
Affections cardiaques
Fréquents: Bradycardie, tachycardie.
Rares: Arrêt cardiaque, arythmie.
Affections vasculaires
Très fréquents: hypotension (39%).
Fréquents: hypertension.
Occasionnels: syncopes.
Des réactions cardiovasculaires indirectes (hypotension, bradycardie) peuvent se manifester suite à une anesthésie épidurale, selon l'étendue du bloc sympathique accompagnant celle-ci.
Fréquence inconnue: complication ischémique après bloc pénien par ropivacaïne 0,75%.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: Dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: Nausée (24,1%), vomissements (12%).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: Notalgies.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: Rétention urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Température surélevée, rigidité, frissons fébriles.
Occasionnels: Hypothermie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.