Grossesse, Allaitement

Femmes en âge de procréer et méthodes contraceptives
Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement par Farydak et pendant trois mois après la dernière dose de Farydak.
Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser des préservatifs pendant le traitement et pendant six mois après la dernière dose de Farydak. Les partenaires d’hommes sexuellement actifs doivent également utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et pendant six mois après la fin de l’utilisation de Farydak par leur partenaire.
En cas d’utilisation simultanée de médicaments qui font baisser l’efficacité des contraceptifs hormonaux, une autre méthode contraceptive hautement efficace doit être utilisée.
Fertilité
Sur la base de résultats précliniques, la fertilité masculine peut être diminuée lors d’un traitement par Farydak (cf. «Données précliniques»).
Grossesse
Sur la base des études effectuées sur les animaux, la probabilité que Farydak augmente le risque de mort fœtale ainsi que d’anomalies du développement du squelette peut être qualifiée de considérable.
Compte tenu de son mécanisme d’action cytostatique/cytotoxique et de l’issue fatale après une exposition chez des animaux en gestation plus faible que les expositions observées dans des études cliniques, il existe un risque pour le fœtus en développement.
Il n’existe aucune étude clinique sur l’utilisation de Farydak chez les femmes enceintes. Dans des études d’expérimentation animale, une toxicité sur la reproduction et une toxicité embryo-fœtale ont été observées (cf. «Données précliniques»). Le risque pour le fœtus/la mère n’est pas connu.
Farydak est contre-indiqué pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si le panobinostat est excrété dans le lait maternel humain. En raison de la possibilité d’effets indésirables graves de Farydak sur la croissance et le développement des nouveau-nés/nourrissons allaités, il ne faut pas allaiter pendant le traitement par Farydak (cf. «Contreindications»).