Effets indésirables

Définition des fréquences utilisées: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1%, <10%), occasionnel (≥0,1%, <1%), rare (<0,1%).
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous reposent sur l’analyse d’études regroupées, contrôlées contre placebo et ainsi que d’études post-marketing:
Il n’est pas possible de déterminer la fréquence des effets indésirables ayant été rapportés après la mise sur le marché, c’est pourquoi ils sont présentés avec la mention «fréquence inconnue» (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Infections et infestations
Occasionnel: pneumonie.

Troubles psychiatriques
Fréquent: insomnie, hallucinations, confusion, rêves inhabituels, comportement inhabituel se traduisant par des symptômes tels qu’un trouble du contrôle des pulsions et un comportement compulsif.
Occasionnel: troubles de la libido, hypersexualité, idées délirantes, paranoïa, jeu pathologique, achat compulsif, agitation.
Fréquence inconnue: augmentation de la prise de nourriture, hyperphagie.

Système nerveux
Très fréquent: vertiges (18,4%), dyskinésie (16,8%), somnolence (11,7%).
Fréquent: céphalées.
Occasionnel: hyperkinésie, endormissement subit, syncope, amnésie.
L’incidence de la somnolence augmente pour des dosages supérieurs à 1,5 mg.
Des cas d’endormissement subit au cours des activités quotidiennes ont été observés avec le pramipexole. Certains cas sont apparus pendant la conduite automobile et ont eu pour conséquence des accidents de la circulation. Une relation indubitable n’a pas pu être établie avec la durée du traitement. Certains patients avaient pris en plus des médicaments ayant des propriétés potentiellement sédatives. Dans la plupart des cas, aucun événement de ce genre ne s’est plus manifesté lorsque la dose avait été réduite ou le traitement interrompu (voir aussi «Mises en garde et précautions»).

Troubles oculaires
Fréquent: troubles de la vue incluant la diplopie, vision floue, diminution de l’acuité visuelle.

Coeur
Fréquence inconnue: insuffisance cardiaque.
Au cours des essais cliniques et de l’expérience acquise depuis la commercialisation, l’insuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients traités par pramipexole. Au cours d’une étude pharmaco-épidémiologique, il a été observé une augmentation du risque d’insuffisance cardiaque lors de l’administration de pramipexole par rapport à sa non administration.

Troubles vasculaires
Fréquent: hypotension.
Une hypotension peut apparaître au début du traitement, en particulier lorsque Pramip est administré trop rapidement à des doses élevées.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Occasionnel: dyspnée, hoquet.

Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: nausées (17,8%).
Fréquent: vomissements, constipation.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnel: exanthème, prurit et autres réactions d’hypersensibilité.

Troubles généraux
Fréquent: oedèmes périphériques, fatigue.

Investigations
Fréquent: perte de poids y compris baisse de l’appétit.
Occasionnel: prise de poids.
Des signes de dépendance pathologique au jeu (jeu pathologique), de libido accrue et d’hypersexualité ont été observés chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris Pramip, dans le traitement de la maladie de Parkinson, particulièrement à des doses élevées. Ces signes ont généralement régressé après réduction de la dose ou arrêt du traitement. Des cas d’augmentation de la prise de nourriture (hyperphagie) ont également été rapportés.