Mises en garde et précautions

Générales
Trajenta ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Pancréatite
Des cas de pancréatite aiguë ont été observés chez des patients sous linagliptine. Les patients doivent être informés des symptômes de la pancréatite aiguë. En cas de suspicion de pancréatite, le traitement par Trajenta doit être arrêté. La prudence est de rigueur chez les patients atteints de pancréatite dans l'anamnèse.
Au cours d'études cliniques menées avec la linagliptine, on a occasionnellement constaté une hausse de l'amylase et/ou de la lipase à > 3xLSN (voir «Effets indésirables»).
Hypoglycémie
Sous linagliptine en monotraitement, l'incidence des hypoglycémies a été comparable à celle du placebo.
Au cours des études cliniques sur la linagliptine administrée en association avec des médicaments qui n'entraînent habituellement pas d'hypoglycémie (metformine, thiazolidinediones), les taux d'hypoglycémies rapportés sous linagliptine étaient similaires à ceux des patients sous placebo.
Les sécrétagogues d'insuline, tels que les sulfonylurées et l'insuline, peuvent provoquer des hypoglycémies. Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque la linagliptine est administrée en association avec l'insuline ou une sulfonylurée. Une réduction de la posologie de l'insuline ou de la sulfonylurée doit être envisagée.
Pemphigoïde bulleuse
Chez les patients qui prennent de la linagliptine, des cas de pemphigoïde bulleuse ont été rapportés. Dans le cadre de l'étude CARMELINA (voir «Propriétés/Effets»), une pemphigoïde bulleuse a été signalée chez 0,2 % des patients sous linagliptine et chez aucun des patients sous placebo.
Il faut demander aux patients de prendre contact avec leur médecin en cas de développement de bulles ou d'érosions durant le traitement par linagliptine. En cas de suspicion de pemphigoïde bulleuse, Trajenta doit être arrêté.
Myopathie/rhabdomyolyse
Des cas de myopathie ont été signalés en lien avec la prise de Trajenta, se manifestant sous forme de douleur, de faiblesse ou de sensibilité musculaire avec un taux fortement accru de créatine kinase (CK, dix fois la limite supérieure de la normale). La myopathie peut parfois apparaître sous forme de rhabdomyolyse, avec ou sans insuffisance rénale aiguë, en raison d'une myoglobinurie et de rares cas de décès sont survenus.
Les médecins doivent faire preuve de prudence lors de la prescription de Trajenta aux patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse. Il y a lieu d'envisager de déterminer le taux de créatinine kinase avant le début du traitement dans les situations suivantes:
·Insuffisance rénale
·Hypothyroïdie non contrôlée
·Antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires
·Antécédents de toxicité musculaire avec une statine ou un fibrate
·Dépendance à l'alcool
·Personnes âgées (≥65 ans): la nécessité d'une telle mesure doit être évaluée en présence d'autres facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse
Dans de telles situations, le risque et les avantages potentiels du traitement doivent être évalués.