Effets indésirables

La liste figurant ci-dessous reflète les données obtenues avec des capsules retard de Galantamine dans sept études cliniques contrôlées contre placebo et en double aveugle (n= 4457), cinq études cliniques ouvertes (n= 1454) et des rapports spontanés après commercialisation.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont la nausée (25%) et les vomissements (13%). La plupart de ces effets secondaires sont survenus pendant la phase de titration. En règle générale, ils ont duré moins d’une semaine et la plupart des patients n’ont eu qu’un seul épisode de ce genre. La prescription d’un antiémétique et un apport liquidien suffisant peuvent être utiles dans ces circonstances.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo a montré que le profil de sécurité de la dose unique et quotidienne de capsules retard de galantamine était comparable à celui des comprimés en termes de fréquence et de nature des effets indésirables.
La fréquence des effets indésirables a été définie comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10’000, <1/1000); très rare (<1/10’000).
Troubles du système immunitaire
Occasionnels: réactions d’hypersensibilité (avec des symptômes tels qu’angio-oedème, dyspnée, urticaire, eczéma, prurit).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: diminution de l’appétit, anorexie.
Occasionnels: déshydratation.
Troubles psychiatriques
Fréquents: hallucinations, dépression.
Troubles du système nerveux
Fréquents: syncopes, vertiges, tremblements, maux de tête, somnolence, léthargie.
Occasionnels: paresthésies, dysgueusie, hypersomnie.
Troubles oculaires
Occasionnels: vue floue.
Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Occasionnels: tinnitus.
Troubles cardiaques
Fréquents: bradycardie.
Occasionnels: extrasystolie supraventriculaire, bloc atrio-ventriculaire du premier degré, palpitations.
Troubles vasculaires
Fréquents: hypertension.
Occasionnels: hypotension, flush.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: vomissements (13%), nausée (25%).
Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, troubles abdominaux.
Occasionnels: nausée.
Troubles hépato-biliaires
Occasionnels: augmentation des enzymes hépatiques.
Rares: hépatite.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquents: hypersudation.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Fréquents: crampes musculaires.
Occasionnels: faiblesse musculaire.
Troubles généraux
Fréquents: chute, fatigue, asthénie, malaise, perte de poids.