Propriétés/Effets

Code ATC: D06BB12
Groupe pharmacothérapeutique: produit phytothérapeutique à appliquer sur la peau.
Propriétés du principe actif
Mécanisme d'action
Le mécanisme d'action de l'extrait de feuilles de thé vert n'est pas connu. Des études précliniques montrent une inhibition de la croissance des kératinocytes activés ainsi que des effets antioxydants au site d'application. La relevance clinique de ces effets n'est pas connue.
Efficacité clinique
Deux études de phase III, randomisées, en double aveugle, avec 3 groupes parallèles, contrôlées contre placebo examinant l'efficacité clinique et l'innocuité de la pommade polyphénone 10% et 15% dans le traitement des condylomes acuminés génitaux externes ont été effectuées et ont fourni les données suivantes sur la pommade concentrée à 10%:
L'étude CT 1017 (population ITT n=199) a été menée dans 48 centres en Europe et en Afrique du Sud. La durée du traitement était de 16 semaines. Une disparition totale de tous les condylomes acuminés a été notée à l'issue de l'analyse ITT-LOCF chez 50,8% des patients dans le groupe de traitement actif avec une concentration de principe actif de 10% et chez 37,3% des patients dans le groupe sous placebo. Chez les femmes, de meilleurs effets thérapeutiques ont été observés que chez les hommes. 26 participants dans le groupe de traitement actif et 21 dans le groupe sous placebo ont toutefois été enregistrés avec des valeurs manquantes («missing values»), qui ont été considérées comme des échecs («failures») lors de l'évaluation. Ainsi, la différence entre les groupes n'était significative que dans l'analyse ITT-LOCF (p=0,028) et non dans l'analyse ITT-OC (p=0,109).
L'étude CT 1018 (population ITT n=202) a été menée dans 50 centres en Amérique du Nord, en Amérique centrale et en Amérique du Sud ainsi qu'en Roumanie. Une disparition totale de tous les condylomes acuminés a été obtenue au bout d'un traitement de 16 semaines à l'issue de l'analyse ITT-LOCF chez 56,3% des patients dans le groupe de traitement actif avec une concentration de principe actif de 10%, ce qui, par comparaison avec le groupe placebo (disparition totale chez 33,7% des patients), constitue une différence statistiquement significative (p<0,001). En l'occurrence également, de meilleurs effets ont été obtenus chez les femmes que chez les hommes. Avec cette étude, une efficacité statistiquement significative de la pommade concentrée à 10% a été mise en évidence au cours d'une durée de traitement de 16 semaines.
Pour le profil d'innocuité, voir les rubriques «Effets indésirables» et «Données précliniques».