Effets indésirables

Dans des études pivots, 400 patients ont été traités par Veregen 10% Pommade en application dermique (en outre, 397 patients ont été traités par Veregen 15% Pommade). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des sensibilisations accompagnées de réactions cutanées locales ainsi que des irritations cutanées et d'autres troubles au site d'application. Au total, de tels effets indésirables sont survenus chez 83,5% des patients. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des érythèmes, un prurit, des irritations cutanées (la plupart du temps brûlures), des douleurs, des œdèmes, des ulcérations, des indurations et la formation de vésicules. De légères réactions cutanées se sont produites chez 24,8%, des réactions modérées chez 32,0% (hommes 36,3%/femmes 27,1%). Des réactions cutanées sévères sont survenues chez 26,8% des patients au moins une fois pendant le traitement (hommes 20,8%/femmes 33,5%). Parmi ces patients atteints d'au moins une réaction cutanée sévère liée au traitement, 26,3% (87/331) présentaient uniquement des condylomes acuminés génitaux, 23,1% (6/26) présentaient des condylomes acuminés dans la région périanale et 32,6% (14/43) présentaient des condylomes acuminés périanaux et génitaux.
Les réactions cutanées locales légères sont liées au mode d'action ciblé sur les cellules et ne devraient pas entraîner l'interruption du traitement.
Les femmes atteintes de condylomes acuminés dans la région de la vulve ont présenté une incidence plus élevée de réactions cutanées locales sévères et de troubles au site d'application.
Quatre femmes (1%) ont chacune interrompu une fois le traitement à cause de douleurs, d'insensibilité et de dermatite au site d'application. Une femme (0,3%) a arrêté le traitement par Veregen 10% à cause d'une sensation de brûlure dans la région du périnée, de douleurs et de démangeaisons.
Chez une femme, une vulvovaginite sévère est survenue lors du traitement par Veregen 10%.
Chez 1,9% (4/212) des hommes non circoncis, un phimosis est survenu.
Dans une étude de sensibilisation de la peau, des réactions d'hypersensibilité ont été observées chez 2,4% (5/209) des sujets. En cas de réaction d'hypersensibilité à Veregen 10%, le traitement doit être arrêté.
Evolution temporelle des réactions cutanées locales
En moyenne, le degré de sévérité le plus élevé des réactions cutanées est survenu au cours des premières semaines du traitement.
Les effets indésirables qui sont au moins éventuellement liés à l'application de Veregen 10% sont mentionnés ci-dessous.
Données de fréquence (classes d'organes selon le système MedDra): très fréquents >1/10, fréquents >1/100 à <1/10, occasionnels >1/1'000 à <1/100, rares >1/10'000 à <1/1'000, très rares <1/10'000, y compris rapports isolés.
Infections et infestations
Occasionnels: pustules, infection à staphylocoques, urétrite, candidose vaginale et vulvovaginite.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Fréquents: lymphadénite/lymphadénopathie.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnels: éruption cutanée et éruption cutanée papuleuse.
Troubles rénaux et urinaires
Occasionnels: dysurie et miction impérieuse.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Fréquents: phimosis.
Occasionnels: balanite et dyspareunie.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Très fréquents: réactions locales au site d'application telles que: érythème, prurit, irritation cutanée/brûlure, douleurs, ulcération, œdème, induration et formation de vésicules.
Fréquents: réactions locales au site d'application telles que: détachement de la peau, sécrétion cutanée, saignement et gonflement.
Occasionnels: réactions locales au site d'application telles que: coloration, sensation désagréable, sécheresse de la peau, écorchure, fissures, hyperesthésie, insensibilité, apparition de cicatrices, formation de nodules, dermatite, papules et eczéma.