Mises en garde et précautions

Des réactions d’hypersensibilité ont été observées sous Rienso, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères menaçant le pronostic vital. Après l’injection de Rienso, les patients sont à surveiller pendant 30 minutes au moins quant à tout signe d’hypersensibilité. Rienso ne doit être administré qu’en cas de disponibilité immédiate de conditions thérapeutiques et de personnel appropriées au traitement d’éventuelles réactions anaphylactiques et autres réactions d’hypersensibilité. Des réactions anaphylactiques sous forme d’arrêt cardiaque, d’hypotension cliniquement significative, de syncope et d’absence de réaction ont été rapportées. Au cours des essais cliniques, des réactions sévères d’hypersensibilité ont été enregistrées à raison de 0,2%, d’autres réactions d’hypersensibilité telles que prurit, exanthème, urticaire et troubles respiratoires ont été rapportées à raison de 3,6%.
Hypotension: après chaque injection de ferumoxytol, il convient de surveiller la pression artérielle pendant 30 minutes.
Surcharge en fer: en expérimentation animale, une accumulation de fer dans le foie, la rate et la moelle osseuse durant jusqu’à 3 mois a été démontrée. Il convient de prendre garde aux symptômes de surcharge en fer tels que cardiomyopathie, troubles de la conduction cardiaque, douleurs hépatiques, transaminases élevées, hépatomégalie et modifications cutanées telles que «bronzage» (mélanine) ou pigmentation grisâtre (dépôt de fer).
Pendant le traitement par ferumoxytol, l’évolution de l’hémogramme et des paramètres ferriques doit être contrôlée régulièrement. Un traitement par ferumoxytol ne doit être entrepris qu’en cas de valeurs suivantes:
Hb <12 g/dl, saturation de la transferrine <20%, ferritine <100 µg/l pour les patients qui ne sont pas traités par hémodialyse ou <200 µg/l pour ceux qui le sont. Dans le cadre d’un traitement par l’érythropoïétine, une nouvelle administration de ferumoxytol doit dépendre des valeurs suivantes: augmentation des érythrocytes hypochromes >5%, diminution du CHr (teneur moyenne en Hb des réticulocytes) et baisse du quotient ferritine/saturation de la transferrine. Lors d’un traitement par l’érythropoïétine, Rienso ne devrait pas être utilisé si Hb est >12 g/dl. Afin d’éviter une surcharge en fer, Rienso ne doit pas être administré lorsque la ferritine sérique est >500 µg/l et la saturation de la transferrine >50%.
Lors d’un emploi régulier de ferumoxytol, un contrôle annuel du fer hépatique est recommandé.
Rienso ne doit en aucun cas être administré à des patients présentant des symptômes de surcharge en fer (voir «Contre-indications»).
Insuffisance cardiaque: les patients atteints d’affections cardiaques sont à surveiller étroitement.
Insuffisance hépatique: l’expérience de cas d’insuffisance hépatique fait défaut. Des dépôts de fer dans le foie peuvent péjorer la fonction hépatique. Il convient donc de surveiller régulièrement les paramètres hépatiques.