Effets indésirables

Les données des rubriques suivantes indiquent les effets secondaires de 3 essais cliniques randomisés et contrôlés de phase III, lesquels incluaient 605 patients atteints de néphropathie chronique traités par 2 injections de Rienso à 2 à 8 jours d’intervalle.
Les effets indésirables le plus fréquemment signalés, mais tous chez moins de 2,5% des patients, étaient des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée, constipation, nausée et vomissements), ainsi que céphalées, étourdissement/vertige et hypotension.
Des réactions sévères d’hypersensibilité ou d’hypotension ont été observées occasionnellement (moins de 1 cas pour 100 patients). Elles ont été notées chez 0,2% (3/1562) patients atteints de néphropathie chronique traités par le ferumoxytol en essais cliniques. L’un de ces trois cas a été décrit comme réaction anaphylactoïde. Tous les événements ont régressé le jour même de leur apparition.
Les données de fréquence figurent dans les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10’000, <1/1000), très rare (<1/10’000).

Troubles du système immunitaire
Occasionnel: hypersensibilité.
Fréquence inconnue: angioedème.

Troubles du système nerveux
Fréquent: étourdissement/vertige.
Fréquence inconnue: perte de connaissance.
Occasionnel: troubles du goût (dysgueusie), paresthésie.

Troubles cardiaques
Fréquence inconnue: arrêt cardiaque, trouble de la fréquence cardiaque, arythmie, ischémie myocardique.

Troubles vasculaires
Fréquent: hypotension.
Occasionnel: rougeur, hypertension.

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: baisse de la glycémie.

Organes respiratoires
Occasionnel: dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: diarrhée, constipation, nausée.
Occasionnel: douleurs abdominales, dyspepsie, vomissements.

Troubles hépato-biliaires
Occasionnel: troubles de la fonction hépatique.

Troubles musculosquelettiques
Occasionnel: arthralgie, myalgie.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnel: éruption cutanée, prurit, hyperpigmentation de la peau, urticaire.

Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Fréquent: réactions au site d’injection, céphalées, oedèmes périphériques.
Occasionnel: asthénie, douleurs thoraciques, frissons, fatigue, douleurs, fièvre.