Effets indésirables

Les effets indésirables dans les études cliniques observés plus fréquemment sous valsartan que sous placebo ainsi que les rapports de cas individuels sont classés par classes d'organes.
Pour les effets indésirables très rares, rares et occasionnels qui n'ont pas été détectés dans les études cliniques menées chez l'adulte, une recherche cumulative dans les banques de données de sécurité a été menée.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100, < 1/10),
«occasionnels» (≥1/1000, < 1/100),
«rares» (≥1/10 000, < 1/1000),
«très rares» (< 1/10 000),
«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Fréquent: infections virales.
Occasionnel: infections des voies aériennes supérieures, pharyngite, sinusite.
Très rare: rhinite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: neutropénie.
Très rare: thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions d'hypersensibilité, y compris maladie sérique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: hyperkaliémie*#.
Affections psychiatriques
Occasionnel: insomnie, baisse de la libido.
Affections du système nerveux
Fréquent: obnubilation posturale#.
Occasionnel: syncopes*.
Rare: obnubilation##.
Très rare: céphalées##.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnel: vertige rotatoire.
Affections cardiaques
Occasionnel: insuffisance cardiaque*.
Très rare: arythmies.
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension orthostatique#.
Occasionnel: hypotension*##.
Très rare: vasculite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: toux.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: diarrhée, douleurs abdominales.
Très rare: nausées##, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: angio-œdème**, exanthème, prurit, rash.
Fréquence inconnue: dermatite bulleuse.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: douleurs dorsales.
Très rare: arthralgies, myalgies.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare: troubles de la fonction rénale**##, défaillance rénale aigue**, insuffisance rénale**.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Très rare: complications fœtales.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnel: fatigue, asthénie, œdème.
Valeurs de laboratoire
Fréquent: valeurs de la créatinine et de l'urée sanguine augmentées.
Très rare: valeurs de la bilirubine augmentées, valeurs de l'hémoglobine et de l'hématocrite sanguins diminuées, valeurs hépatiques anormales.
* Rapporté dans le status après un infarctus du myocarde.
# Rapporté en présence d'une insuffisance cardiaque.
** Rapporté occasionnellement dans le status après un infarctus du myocarde.
# # Rapporté plus fréquemment en présence d'une insuffisance cardiaque (fréquent: obnubilation, insuffisance rénale, hypotension; occasionnel: céphalées, nausée).
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Examens de laboratoire
Une diminution des taux d'hémoglobine et de l'hématocrite a été observée dans de rares cas sous valsartan. Au cours d'études cliniques contrôlées, une baisse significative (> 20%) de l'hématocrite a été observée chez 0,8% des patients sous Valsartan Sandoz et une baisse des taux d'hémoglobine chez 0,4% d'entre eux. Ces deux paramètres étaient également abaissés chez 0,1% des patients sous placebo.
Au cours d'études cliniques contrôlées, une neutropénie est apparue chez 1,9% des patients sous valsartan contre 1,6% sous inhibiteur de l'ECA.
Au cours d'études cliniques contrôlées chez des patients avec une hypertension essentielle, une hausse significative de la créatininémie, de la kaliémie et de la bilirubinémie totale a été observée chez respectivement 0,8%, 4,4% et 6% des patients sous valsartan contre 1,6%, 6,4% et 12,9% de ceux sous inhibiteur de l'ECA.
Une augmentation des paramètres de la fonction hépatique a été observée occasionnellement sous valsartan.
Aucune surveillance particulière des constantes biologiques n'est nécessaire chez les patients traités par valsartan dans l'hypertension essentielle.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, une augmentation de la créatinine sérique de plus de 50% a été observée chez 3,9% des patients traités par valsartan et chez 0,9% des patients sous placebo. Une augmentation des taux de potassium sérique supérieure à 20% a été observée chez 10% des patients traités par valsartan contre 5,1% des patients sous placebo.
Dans les études sur l'insuffisance cardiaque, une augmentation de l'urée supérieure à 50% a été observée chez 16,6% des patients sous valsartan contre 6,3% des patients sous placebo.
Chez les patients après un infarctus du myocarde, un doublement de la créatinine sérique a été observé chez 4,2% des patients traités par valsartan, chez 4,8% des patients traités par l'association du valsartan et du captopril et chez 3,4% des patients traités par captopril.
Un arrêt de l'étude pour cause d'effets indésirables s'est imposé pour 5,8% des patients dans le groupe traité par valsartan et était moins fréquent que chez les patients traités par captopril (7,7%).
Population pédiatrique
L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, menées chez 561 patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans. Aucune différence significative en termes de type, de fréquence et de sévérité des effets indésirables n'a été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes.
L'évaluation du développement et de la fonction neurocognitive chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans n'a révélé aucune influence indésirable cliniquement significative consécutive à un traitement par Valsartan Sandoz pendant une année.
Dans une étude randomisée, en double aveugle, conduite chez 90 enfants âgés de 1 à 6 ans et suivie d'une année d'extension en ouvert, deux décès et des cas isolés d'élévation marquée des transaminases hépatiques ont été observés. Dans une seconde étude dans laquelle 75 enfants âgés de 1 à 6 ans ont été randomisés, aucun décès n'est survenu et un cas d'élévation marquée des transaminases hépatiques a été observé au cours de l'extension d'une année en ouvert. Ces cas sont survenus dans une population de patients présentant des comorbidités significatives. Un lien de causalité avec Valsartan Sandoz n'a pas été établi.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.