Effets indésirables

Parmi les 16'066 patients traités en moyenne durant 53 semaines, 5.2% des patients sous atorvastatine ont interrompu leur traitement en raison d’effets indésirables versus 4.0% des patients sous placebo (source: base de données des essais cliniques contrôlés par placebo avec 8755 patients sous atorvastatine vs. 7311 patients sous placebo).
Les études cliniques ainsi que les nombreuses expériences liées à l’usage quotidien d’atorvastatine fournissent le profil de tolérance décrit ci-après.
Les effets indésirables sont rangés par classes de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«Très fréquent» (≥1/10),
«Fréquent» (≥1/100, <1/10),
«Occasionnel» (≥1/1000, <1/100),
«Rare» (≥1/10'000, <1/1000),
«Très rare» (<1/10'000),
«Inconnus» (provenant essentiellement des déclarations spontanées issues de la surveillance post-marketing, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
Infections et infestations
Fréquent: rhinopharyngite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: thrombopénie.
Affections du système immunitaire
Fréquent: réactions allergiques.
Très rare: réactions anaphylactiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: hyperglycémie.
Occasionnel: hypoglycémie, anorexie, poids augmenté.
Affections psychiatriques
Occasionnel: insomnie, cauchemars.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Occasionnel: vertiges, paresthésies, hypoesthésies, dysgueusie.
Rare: neuropathie périphérique.
Très rare: amnésie, perte du goût.
Inconnus: myasthénie.
Affections oculaires
Occasionnel: vision floue.
Rare: trouble visuel.
Inconnus: myasthénie oculaire.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Occasionnel: acouphène.
Très rare: perte auditive.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: douleurs pharyngées et laryngées, saignement de nez.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: constipation, ballonnements, dyspepsie, nausée, diarrhée.
Occasionnel: douleurs abdominales, vomissement, éructation.
Rare: pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: hépatite.
Rare: cholestase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: rash cutané, prurit, alopécie, urticaire.
Rare: angio-œdème.
Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Debré-Lamy-Lamotte, érythème polymorphe.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: myalgie, arthralgie, douleurs des dans les membres, douleurs musculosquelettiques, crampes musculaires, articulations gonflées.
Occasionnel: dorsalgie, cervicalgie, fatigue musculaire.
Rare: myosite, ténosynovite, myopathie, rhabdomyolyse.
Très rare: rupture tendineuse.
Inconnus: myopathie nécrosante à médiation immunitaire (voir «Mises en garde et précautions, Effets sur la musculature»).
La rhabdomyolyse est une maladie potentiellement mortelle (voir «Mises en garde et précautions, Effets sur la musculature»).
Affections des organes de reproduction et du sein
Rare: impuissance.
Troubles généraux
Occasionnel: malaise, fatigue, asthénie, œdèmes périphériques, douleurs thoraciques, fièvre.
Investigations
Fréquent: anomalie des tests hépatiques, augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase.
Occasionnel: leucocytes urinaires.
Les effets indésirables graves suivants ont en outre été décrits pour cette classe de substances: syndrome d’hypersensibilité y compris syndrome de type lupus érythémateux, vasculite, purpura, anémie hémolytique, hépatite chronique évolutive, rare: cirrhose et nécrose hépatique fulminante.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.