Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de Votubia chez la femme enceinte. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction et une toxicité embryofœtale (voir «Données précliniques»). Votubia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité. Les patients de sexe masculin traités par Votubia ne doivent pas renoncer à concevoir des enfants.
Des expositions à l'évérolimus durant la grossesse (exposition de la mère ou du père au moment de la conception) ont été rapportées. Aucune anomalie congénitale n'a été rapportée. La grossesse s'est déroulée normalement dans plusieurs cas, avec la naissance de bébés en bonne santé.
Allaitement
On ignore si l'évérolimus est excrété dans le lait maternel. Dans les expérimentations animales, l'évérolimus et/ou ses métabolites ont cependant été retrouvés en faible quantité dans le lait de rates allaitantes (voir «Données précliniques»). Les femmes ne doivent donc pas allaiter pendant le traitement et jusqu'à 2 semaines après la dernière dose d'évérolimus.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant le traitement par Votubia et jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement.