Effets indésirables

Des effets indésirables sont apparus chez 80% des patientes lors de la thérapie adjuvante et lors de la thérapie adjuvante élargie, ainsi que chez environ un tiers des patientes traitées lors du traitement du cancer du sein au stade avancé. Les effets indésirables observés étaient généralement de nature légère à modérée.
Les effets indésirables mentionnés lors des études cliniques étaient: bouffées de chaleur, arthralgie, nausées et fatigue. De nombreux effets indésirables (par ex. bouffées de chaleur, chute de cheveux et saignements vaginaux) sont attribuables aux conséquences de la privation d’estrogènes.
Dans la thérapie adjuvante, les événements indésirables suivants ont été observés dans le groupe létrozole et dans le groupe tamoxifène, indépendamment de l’existence ou non d’un lien avec le traitement: événements thromboemboliques (2,1% et 3,6%), angine de poitrine (1,1% et 1,0%), infarctus du myocarde (1,0% et 0,5%), défaillance cardiaque (0,9 et 0,5%), accident vasculaire cérébral/AIT (2,1% et 1,9%), fractures osseuses (10,1% et 7,1%).
Dans la thérapie adjuvante élargie, les événements suivants ont été observés sous létrozole et placebo respectivement: aggravation ou apparition d’une angine de poitrine (1,4%, resp. 1,0%), angine de poitrine nécessitant une opération (0,8% vs 0,6%), infarctus du myocarde (1,0%, resp. 0,7%), événement thromboembolique (0,9% et 0,3%), accident vasculaire cérébral/AIT (1,5%, resp. 0,8%), fractures osseuses (10,4% vs 5,8%).
Les effets indésirables ci-après ont été observés dans le cadre d’études cliniques ainsi que de la phase post-marketing.

Fréquences
«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1’000, <1/100), «rare» (≥1/10’000, <1/1’000), «très rare» (<1/10’000).

Infections
Occasionnel: infections des voies urinaires.

Circulation sanguine et lymphatique
Occasionnel: leucopénie.

Troubles endocriniens
Très fréquent: bouffées de chaleur (10,9%).

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: perte d’appétit, augmentation de l’appétit, hypercholestérolémie, prise de poids.
Occasionnel: perte pondérale.

Troubles psychiatriques
Fréquent: dépression.
Occasionnel: anxiété, nervosité, irritabilité.

Système nerveux
Fréquent: céphalées, vertiges.
Occasionnel: somnolence, insomnies, troubles de la mémoire, dysesthésies, paresthésies, hypoesthésies, troubles du goût.

Yeux
Occasionnel: cataracte, irritation oculaire, vision trouble.

Coeur, vaisseaux
Fréquent: hypertension, thromboembolie.
Occasionnel: palpitations, tachycardie, thrombophlébite superficielle et profonde, hypotension, accident cérébrovasculaire, cardiopathies ischémiques, angine de poitrine, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, défaillance cardiaque.

Organes respiratoires
Occasionnel: dyspnée, toux.

Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: nausée, vomissements, troubles digestifs, constipation, diarrhée.
Occasionnel: douleurs abdominales, stomatite, sécheresse buccale, sécheresse des muqueuses.

Troubles hépatiques et biliaires
Occasionnel: augmentation des enzymes hépatiques.
Très rare: hépatite.

Peau
Fréquent: chute de cheveux, sueurs, éruptions érythémateuses, maculopapuleuses, psoriasiformes et vésiculeuses.
Occasionnel: prurit, peau sèche, urticaire.
Très rare: angio-oedème, réaction anaphylactique, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme.

Troubles musculosquelettiques
Très fréquent: arthralgies (13,1%).
Fréquent: myalgie, douleurs osseuses, ostéoporose, fractures osseuses.
Occasionnel: arthrite.

Rein et voies urinaires
Occasionnel: pollakiurie.

Organes de reproduction et seins
Occasionnel: saignements vaginaux, sécrétions vaginales, sécheresse vaginale, seins douloureux.

Troubles généraux
Fréquent: fatigue, asthénie, sensation de malaise, oedè­me périphérique, oedème généralisé.
Occasionnel: fièvre, soif.