CompositionPrincipes actifs
Amorolfine sous forme de chlorhydrate d’amorolfine.
Excipients
Vernis à ongles
Éthanol anhydre, copolymère d’ammonium (type A), triacétine (acétate de glycérine), acétate de butyle, acétate d’éthyle.
Compresse (papier)
Isopropanol 70 % (V/V).
Indications/Possibilités d’emploiPour le traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Appliquer une fois par semaine sur les ongles des mains ou des pieds touchés.
Application et durée du traitement (type d’application)
Une bonne prise en charge de l’ongle revêt une importance cruciale pour le succès thérapeutique. Dans certains cas, l’accompagnement d’un professionnel de l’ongle expérimenté (par ex. podologue) est recommandé.
Le patient doit appliquer le vernis à ongles de la manière suivante :
1.Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l’ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec l’une des limes à ongles fournies dans l’emballage. Attention : Ne pas employer une lime déjà utilisée dans le cadre du traitement pour entretenir les ongles sains.Utiliser ensuite une des compresses imbibées (fournies dans l’emballage) pour nettoyer et dégraisser la surface de l’ongle. Avant chaque nouvelle application de Curanel sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée.
2.Appliquer le vernis sur toute la surface de l’ongle malade avec l’une des spatules réutilisables contenues dans l’emballage ou avec la spatule intégrée dans le couvercle et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter ; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l’ongle, laisser sécher 1 à 2 minutes. Bien refermer le flacon. Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l’ongle.
3.Pendant le traitement avec Curanel, ne pas porter de faux ongles.
4.Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu’à ce que l’ongle se soit régénéré et que les zones touchées soient définitivement guéries. La durée de traitement varie principalement selon le degré de sévérité et la localisation de l’infection. Elle est généralement de 6 mois pour les ongles des mains, et de 9 à 12 mois pour les ongles des pieds.
Enfants et adolescents :
L’expérience clinique est insuffisante chez les enfants de moins de 12 ans. Par conséquent, cette tranche d’âge ne doit pas être traitée par Curanel. Chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans, un traitement sous surveillance médicale est recommandé.
Patients âgés :
Le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études spécifiques chez les patients de 65 ans et plus. Néanmoins, aucun ajustement de dose n’est nécessaire en raison de sa faible biodisponibilité (au vu des expériences menées jusqu’ici).
Patients souffrant de troubles hépatiques
Le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.
Patients souffrant de troubles rénaux
Le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études chez des patients présentant une insuffisance rénale. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
Curanel ne doit pas être (ré)utilisé chez des patients ayant présenté une hypersensibilité à un traitement précédent par amorolfine.
Mises en garde et précautionsLe vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l’ongle.
En cas d’inflammation et/ou de lésion de la peau environnante, il convient impérativement de consulter un médecin ou un professionnel de l’ongle.
Des réactions allergiques systémiques ou locales peuvent survenir lors de l’utilisation de Curanel. Dans ce cas, l’application de Curanel doit être immédiatement interrompue. Pour ce faire, le patient doit enlever avec précaution le vernis à ongles avec un dissolvant et ne pas renouveler l’application de Curanel. Dans ce genre de cas, consulter un avis médical.
Chez les enfants, les mycoses des ongles ne doivent être traitées que sur prescription médicale.
Pour tous travaux avec des solvants organiques (diluants « nitro », succédanés de la térébenthine, etc.), il est recommandé de porter des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis Curanel.
InteractionsL’amorolfine a montré in vitro et in vivo un effet sur les dermatophytes additif voire synergique de l’amorolfine combinée avec d’autres agents antifongiques tels que le kétoconazole, l’itraconazole, la terbinafine et la griséofulvine.
Les interactions pharmacocinétiques en cas de passage systémique n’ont pas été étudiées.
Grossesse, AllaitementGrossesse
On ne dispose pas de données suffisantes concernant l’application chez la femme enceinte. Des études menées chez les animaux ont révélé une toxicité affectant la reproduction lorsque des doses élevées sont administrées par voie orale (voir « Données précliniques »). Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.
Curanel ne doit donc pas être utilisé durant la grossesse.
Allaitement
On ignore si l’amorolfine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, Curanel ne doit pas être utilisé durant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été réalisée.
Effets indésirablesLes effets indésirables observés lors de l’utilisation de Curanel dans des études cliniques et/ou lors de la surveillance du marché, classés par système organique (MedDRA) et fréquence, sont répertoriés ci-après.
Dans les sections ci-dessous, les fréquences sont classées comme suit : « très fréquent » (≥1/10), « fréquent » (≥1/100, <1/10), « occasionnel » (≥1/1 000, <1/100), « rare » (≥1/10 000,<1/1 000), « très rare » (<1/10 000), « inconnu » (données reposant principalement sur des déclarations spontanées issues de la surveillance du marché ; la fréquence exacte ne peut être estimée).
Des altérations de l’ongle telles que des colorations, une consistance friable ou des cassures ont été rapportées. De telles altérations peuvent aussi être dues à l’infection mycosique de l’ongle.
Affections du système immunitaire
Inconnus : réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques systémiques).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : atteintes des ongles : coloration des ongles, onychoclasie.
Très rare : sensation de brûlure sur la peau.
Inconnus : érythème, prurit, urticaire, vésicules, dermatite de contact.
L’annonce d’effets indésirables présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet indésirable nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Un surdosage systémique est peu probable en application topique. Des effets indésirables locaux et systémiques ont été signalés lorsque le vernis est ingéré. Les symptômes rapportés étaient les suivants : sensation de brûlure dans la bouche, douleurs locales, stomatite, troubles de la gorge, vomissements, diarrhée, dyspnée, rash, vertiges et élévation des enzymes hépatiques.
Traitement
Il n’existe pas d’antidote spécifique. En cas d’ingestion, le patient doit être surveillé et un traitement symptomatique administré si nécessaire.
Propriétés/EffetsCode ATC
D01AE16
Mécanisme d’action
L’amorolfine est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d’attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n’est pas plane. L’amorolfine possède un large spectre d’action. Elle est efficace contre :
les levures : Candida,
les dermatophytes : Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton,
les moisissures : Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium,
-Autres : Wangiella.
Pharmacodynamique
Non pertinent.
Efficacité clinique
Non pertinent.
PharmacocinétiqueAbsorption
L’amorolfine contenue dans le vernis à ongles Curanel se diffuse à travers la tablette unguéale et atteint des concentrations cliniquement efficaces dans le lit de l’ongle. Avec ce mode d’administration, l’absorption systémique du principe actif est très faible. Il n’existe aucune preuve d’accumulation dans le corps lors d’une utilisation à long terme.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
Cinétique pour certains groupes de patients
Non pertinent.
Données précliniquesToxicité de reproduction
Effet sur la fertilité
Lors d’une étude sur le rat (mâles et femelles) impliquant une administration orale, aucune des posologies testées n’a permis d’observer un effet sur le comportement sexuel ou sur la fertilité.
Une dose quotidienne de 35 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par kg de poids corporel a induit un ralentissement du développement fœtal chez le rat.
Toxicité embryo-fœtale et tératogénicité
On n’a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique chez le rat, même à la dose maximale administrée (80 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement 36 mg de chlorhydrate d’amorolfine par jour et par kg de poids corporel pour l’administration vaginale). Chez le lapin, on a observé un effet embryotoxique pour des doses de chlorhydrate d’amorolfine de 10 mg p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement de 8 mg par jour et par kg de poids corporel pour l’administration vaginale. Aucun effet tératogène n’a été constaté à ces doses.
Toxicité péri- et postnatale
On n’a observé aucun effet de toxicité péri- et postnatale chez le rat pour des doses allant jusqu’à 3 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel.
La dose moyenne de 10 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel s’est avérée toxique pour les mères et résulte en une mortalité néonatale importante pendant les premiers jours de lactation.
La dose élevée de 30 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel était dans tous les cas létale pour les rats nouveau-nés.
Mutagénicité/cancérogenèse
Le chlorhydrate d’amorolfine a été testé in vitro et in vivo. Aucun potentiel mutagène n’a été constaté lors de ces expériences. On ne dispose pas d’étude à long terme concernant le potentiel cancérigène.
Tolérance locale
Dans le contexte d’une application topique, les expériences sur l’animal n’ont pas indiqué de potentiel phototoxique, allergique ou photoallergique pour le chlorhydrate d’amorolfine.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Bien fermer le flacon immédiatement après usage.
Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Non pertinent.
Numéro d’autorisation62065 (Swissmedic).
Présentation1 flacon de 1,25 ml [D]
1 flacon de 2,5 ml [D]
Chaque emballage contient en outre 30 compresses de gaze imbibées d’alcool isopropylique pour le nettoyage, couvercle avec une spatule intégrée ou 10 spatules séparées et 30 limes à ongles.
Titulaire de l’autorisationGalderma SA, CH-6300 Zoug
Mise à jour de l’informationAoût 2019
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