Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Inovelon doit être instauré par un médecin spécialisé en pédiatrie ou en neurologie et expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie.
Inovelon suspension orale et Inovelon comprimés pelliculés peuvent être échangés mutuellement à dose identique. Les patients doivent être surveillés pendant la phase de conversion.
Posologie usuelle
Utilisation chez les adultes, adolescents et enfants à partir d'1 an et pesant moins de 30 kg
- Patients ne recevant pas de valproate:
Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 10 mg/kg pour les comprimés pelliculés ou 0,25 ml/kg pour la suspension. La posologie est augmentée par paliers allant jusqu'à 10 mg/kg/jour pour les comprimés pelliculés ou 0,25 ml/kg/jour pour la suspension, tous les trois jours, jusqu'à une dose recommandée de 45 mg/kg/jour pour les comprimés pelliculés ou 1,125 ml/kg/jour pour la suspension. La dose maximale recommandée pour ces patients est de 1000 mg/jour pour les comprimés pelliculés ou 25 ml/jour pour la suspension.
- Patients recevant également du valproate:
Le valproate diminuant significativement la clairance du rufinamide, il est recommandé de diminuer la dose maximale d'Inovelon chez les patients recevant un traitement concomitant par le valproate. Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 10 mg/kg pour les comprimés pelliculés ou 0,25 ml/kg pour la suspension. La posologie est augmentée par paliers allant jusqu'à 10 mg/kg/jour pour les comprimés pelliculés ou 0,25 ml/kg/jour pour la suspension, tous les trois jours, jusqu'à une dose recommandée de 30 mg/kg/jour pour les comprimés pelliculés ou 0,75 ml/kg/jour pour la suspension. La dose maximale recommandée pour ces patients est de 600 mg/jour pour les comprimés pelliculés ou 15 ml/jour pour la suspension.
Utilisation chez les adultes et adolescents pesant au moins 30 kg
- Patients ne recevant pas de valproate:
Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 20 mg/kg pour les comprimés pelliculés ou 0,5 ml/kg pour la suspension. La posologie est augmentée par paliers allant jusqu'à 20 mg/kg/jour pour les comprimés pelliculés ou 0,5 ml/kg/jour pour la suspension, tous les deux jours, jusqu'à une dose recommandée de 45 mg/kg/jour pour les comprimés pelliculés ou 1,125 ml/kg/jour pour la suspension. La dose journalière ne devrait pas dépasser la dose maximale recommandée indiquée dans le tableau suivant pour la fourchette de poids.

- Patients recevant également du valproate:
Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 20 mg/kg pour les comprimés pelliculés ou 0,5 ml/kg pour la suspension. La posologie est augmentée par paliers allant jusqu'à 20 mg/kg/jour pour les comprimés pelliculés ou 0,5 ml/kg/jour pour la suspension, tous les deux jours, jusqu'à une dose recommandée de 30 mg/kg/jour pour les comprimés pelliculés ou 0,75 ml/kg/jour pour la suspension. La dose journalière ne devrait pas dépasser la dose maximale recommandée indiquée dans le tableau suivant pour la fourchette de poids.

Instructions posologiques particulières
Patients insuffisants hépatiques
Son emploi n'a pas été étudié chez les patients insuffisants hépatiques. Il est recommandé d'augmenter la dose avec prudence et précaution lors du traitement des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave n'est pas recommandée.
Patients insuffisants rénaux
Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère a indiqué qu'aucune adaptation posologique n'était nécessaire chez ces patients (voir «Pharmacocinétique»).
Patients hémodialysés: Une adaptation posologique n'est en général pas nécessaire chez les patients sous hémodialyse (voir «Pharmacocinétique»).
Sujets âgés
Il existe peu d'informations sur l'utilisation d'Inovelon chez les sujets âgés. Les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide n'étant pas altérés chez les sujets âgés (voir «Pharmacocinétique»), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients de plus de 65 ans.
Enfants et adolescents
L'analyse cinétique de population sur le rufinamide (voir «Pharmacocinétique») montre qu'aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire. La sécurité et l'efficacité du rufinamide chez les jeunes enfants âgés de moins d'un an n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Effet des aliments
Inovelon doit être pris de préférence au cours des repas (voir «Pharmacocinétique»).
Schéma d'administration
Arrêt du traitement par Inovelon: L'arrêt du traitement doit être progressif. Dans les essais cliniques, le traitement par Inovelon était arrêté en réduisant la dose d'environ 25% tous les deux jours.
En cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses, une évaluation clinique est nécessaire.
Mode d'administration
Inovelon est destiné à être pris par voie orale. Il est pris deux fois par jour, le matin et le soir, à intervalle de 12 heures, en deux doses égales. Un effet de l'alimentation ayant été observé, Inovelon doit être pris de préférence au cours des repas (voir «Pharmacocinétique»).
Comprimés:
Les comprimés pelliculés doivent être pris avec de l'eau. Le comprimé peut être divisé au niveau de la barre de sécabilité pour faciliter la prise ou pour prendre une dose fractionnée. Si le patient a des difficultés pour avaler, il est possible d'écraser les comprimés et de les administrer avec un demi-verre d'eau.
Suspension:
L'adaptateur à introduire dans le flacon (adaptateur sous pression PIBA) fourni dans l'emballage doit être inséré fermement dans le goulot du flacon avant l'utilisation et rester en place pendant toute la durée d'utilisation du flacon. Le capuchon s'insère aussi de manière adéquate une fois l'adaptateur en place. La seringue de dosage est introduite dans l'adaptateur et la dose prise une fois le flacon renversé. Le capuchon doit être revissé sur le flacon après chaque utilisation.
Les instructions d'utilisation de l'adaptateur et de la seringue sont présentées ci-dessous:

1.Agitez bien avant utilisation.
2.Appuyez (1) sur le bouchon en tournant (2) pour ouvrir le flacon.
3.Insérez l'adaptateur dans le goulot du flacon jusqu'à obtention d'un joint étanche.
4.Enfoncez complètement le piston de la seringue.
5.Insérez la seringue pour administration orale aussi loin que possible dans l'orifice de l'adaptateur.
6.Retournez l'ensemble et prélevez la quantité prescrite de suspension à partir du flacon.
7.Retournez le flacon et retirez la seringue pour administration orale.
8.Laissez l'adaptateur en place et refermez le flacon avec le bouchon.
9.Après administration de la dose, retirez le piston de la seringue et immergez-les dans de l'eau savonneuse chaude. Ensuite, placez le piston et le corps de la seringue dans de l'eau propre, rincez-les et laissez-les sécher à l'air libre. Ne les essuyez pas avec un linge.
La dose prescrite d'Inovelon sous forme de suspension buvable peut être administrée via une sonde d'alimentation entérale*. Suivre les instructions du fabricant de la sonde d'alimentation pour administrer le médicament. Pour garantir une posologie adéquate, après administration de la suspension buvable, la sonde d'alimentation entérale doit être rincée au moins une fois avec 1 ml d'eau. (*: sonde en chlorure de polyvinyle (PVC) de 40 cm de longueur au maximum et de CH 5 de diamètre.)