Posologie/Mode d’emploi

Syndrome clinique isolé (Clinically Isolated Syndrome – CIS)
La posologie recommandée de Rebif pour les patients atteints d'un premier événement démyélinisant est de 44 µg, administrés par voie sous-cutanée trois fois par semaine.
Sclérose en plaque évoluant par poussées
La posologie recommandée de Rebif en cas de sclérose en plaque évoluant par poussées est de 44 µg, administrés par voie sous-cutanée trois fois par semaine
Rebif 22 µg, injecté également par voie sous-cutanée trois fois par semaine, est recommandé pour le traitement des patients ne pouvant tolérer la dose plus élevée.
Généralités
Tout traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement de la sclérose en plaques.
Rebif est injecté par voie sous-cutanée. La seringue préremplie et le stylo prérempli sont destinés à un usage unique et doivent être utilisés uniquement par des patients formés de façon adéquate et/ou par le personnel soignant. Veuillez également lire la notice d'emballage, vous y trouverez des informations détaillées relatives à l'utilisation.
Afin de trouver la dose adéquate de Rebif pour le patient et de réduire les effets indésirables, il est recommandé d'augmenter progressivement la dose (titration).
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Rebif, solution injectable en seringues préremplies ou Rebif RebiDose, solution injectable en stylos préremplis
Dose cible de 44 µg trois fois par semaine:
Si une dose de 44 µg trois fois par semaine a été prescrite, il est recommandé de commencer le traitement comme suit:
·20% de la dose totale pendant les deux premières semaines (soit 8.8 µg par injection) = volume total de la seringue préremplie à 8.8 µg ou du stylo prérempli à 8.8 µg (avec un bouton jaune) resp. 0.1 ml de la seringue préremplie à 44 µg trois fois par semaine
·50% de la dose totale pendant la troisième et la quatrième semaine (soit 22 µg par injection) = volume total de la seringue préremplie à 22 µg ou du stylo prérempli à 22 µg (avec un bouton vert) resp. 0.25 ml de la seringue préremplie à 44 µg trois fois par semaine
·la dose totale dès la cinquième semaine (soit 44 µg par injection) = volume total de la seringue préremplie à 44 µg ou du stylo prérempli à 44 µg (avec un bouton vert pétrole), trois fois par semaine
Dose cible de 22 µg trois fois par semaine:
Si une dose de 22 µg trois fois par semaine a été prescrite, il est recommandé de commencer le traitement comme suit:
Le coffret d'initiation du traitement par la solution injectable de Rebif en seringues préremplies doit être utilisé au cours des quatre premières semaines, car seule la totalité du contenu du stylo prérempli RebiDose peut être injectée (et non une partie), à la différence des seringues préremplies:
·20% de la dose totale pendant les deux premières semaines (soit 4.4 µg par injection) = 0.1 ml de la seringue préremplie à 8.8 µg ou 0.1 ml de la seringue préremplie à 22 µg trois fois par semaine
·50% de la dose totale pendant la troisième et la quatrième semaine (soit 11 µg par injection) = 0.25 ml de la seringue préremplie à 22 µg trois fois par semaine
·la dose totale dès la cinquième semaine (soit 22 µg par injection) = volume total de la seringue préremplie à 22 µg ou du stylo prérempli à 22 µg trois fois par semaine.
Rebif multidose, solution injectable en cartouches
Rebif multidose est destiné à un usage multiple et ne peut être utilisé qu'avec l'auto-injecteur RebiSmart™ et après instruction détaillée du patient et/ou du personnel soignant. Lors de l'utilisation, il convient d'observer les instructions de la notice d'emballage de ce médicament et du mode d'emploi de l'auto-injecteur RebiSmart™.
Dose cible de 44 µg trois fois par semaine:
Si une dose de 44 µg trois fois par semaine a été prescrite, il est recommandé de commencer le traitement avec la cartouche Rebif multidose à 132 µg/1.5 ml comme suit:
·20% de la dose totale pendant les deux premières semaines (soit 8.8 µg par injection) = 0.1 ml de la cartouche à 132 µg/1.5 ml trois fois par semaine
·50% de la dose totale pendant la troisième et quatrième semaine (soit 22 µg par injection) = 0.25 ml de la cartouche à 132 µg/1.5 ml trois fois par semaine
·la dose totale dès la cinquième semaine (soit 44 µg par injection) = 0.5 ml de la cartouche à 132 µg/1.5 ml trois fois par semaine.
Dose cible de 22 µg trois fois par semaine:
Si une dose de 22 µg trois fois par semaine a été prescrite, il est recommandé de commencer le traitement avec des cartouches Rebif multidose à 66 µg/1.5 ml comme suit:
·20% de la dose totale pendant les deux premières semaines (soit 4.4 µg par injection) = 0.1 ml de la cartouche à 66 µg/1.5 ml trois fois par semaine
·50% de la dose totale pendant la troisième et quatrième semaine (soit 11 µg par injection) = 0.25 ml de la cartouche à 66 µg/1.5 ml trois fois par semaine
·la dose totale dès la cinquième semaine (soit 22 µg par injection) = 0.5 ml de la cartouche à 66 µg/1.5 ml trois fois par semaine
Actuellement, on ne sait pas combien de temps les patients doivent être traités par Rebif. La sécurité et l'efficacité de Rebif n'ont pas été évaluées au-delà de quatre ans de traitement.
Il est donc recommandé d'examiner minutieusement les patients au moins tous les deux ans au cours des quatre premières années du traitement, le médecin traitant décidant alors, au cas par cas, sur la base des résultats de l'examen, si le traitement doit être poursuivi.
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants et adolescents
Aucune étude clinique prospective ni aucune étude pharmacocinétique n’a été effectuée chez des enfants ou adolescents. Il n’existe à ce sujet que des données issues d’une analyse rétrospective chez des enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans (voir «Effets indésirables»). Les informations disponibles sur l’utilisation de Rebif chez les enfants de moins de 12 ans étant très limitées, Rebif ne doit pas être utilisé chez ce groupe de patients qu’avec prudence.
Patients avec insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir «Mises en garde et précautions»).
La nouvelle formule sans SAH présente un profil d'effets indésirables analogue à la précédente formule contenant de la SAH, hormis les symptômes pseudo-grippaux qui se manifestent plus souvent et les réactions au site d'injection qui sont moins fréquentes (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).